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当前我国药品质量体系的现状

当前我国药品质量体系的现状
对药品质量的认识，随着科技的进步而不断发生变化。过去，药品质量以检验合格与不合格来区分。然而药品检验是抽检而非全检，质量优良的药品还需要严格的质量保障体系来维系。近年来，“质量源于设计(Quality by Design，QbD)”理念得到学术界和产业界的广泛认可。药品的质量始于设计，贯穿于药品整个生命周期的过程中，对药品质量的认识又升华到一个新的高度。
当前，我国药品质量存在明显差异。国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在差异;不同厂家的国产仿制药临床疗效也存在差异;同一厂家不同批次的国产仿制药临床疗效还存在差异。究其原因，发现药品质量差异呈现在药品生命周期各个环节：药品研发、注册管理、非临床研究和临床研究、药品标准、新旧GMP体系、企业持续合规、药品流通管理、**警戒等。

当前，我国药品安全形势依然严峻。国内药品生产企业普遍研发投入不足，**能力不强，部分仿制药质量与水平存在较大差距;现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品;医疗机构“以药养医”状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重;药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法能力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
安全、有效、稳定和均一是药品质量的重要特征。药品质量的判别需要一整套科学的、系统性的综合评价体系。否则：难以开展对已获国家批准的18.9万个药品进行上市后再评价和一致性评价;在药品区别定价中，难以厘清药品质量、临床疗效和综合成本三者的关系;在各地药品集中招标采购中，难以真正贯彻“质量优先、价格合理”的基本原则。

国家相关政策也对药品质量提出要求。《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中提出“以提高药品标准和药品质量为工作重心”和“进一步完善基本**质量评价标准和评标办法”等要求。《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》也提出建立健全药品安全信用体系，从药品研发、生产、流通、招标、临床使用以及广告等方面做了规定，并对部门协作、行业协会等方面提出新的要求和指导。但相关工作进展缓慢，未见成效。
药品质量差异评判的缺失，会对经济社会产生综合影响。对公众而言，药品临床疗效不一，会延误**救治，加大用药风险，增加百姓医疗负担，削弱公众对国产**的信心和政府监管部门的信赖。对政府而言，不能建立有效的激励机制，甚部门间行政举措相互矛盾，降低了国家医保支付的效益与效力，浪费了国家有限的宝贵资金。对产业而言，“优不胜、劣不汰”的局面难以改观，“劣币驱除良币”的乱象难以扭转，医药产业化进程推进缓慢。
政府应正视现实，积应对。开展对药品质量差异现状系统的、**的研究与分析，有助于各监管部门正确认识药品质量差异的风险，重视在工作中落实辨别真假、选优除劣。建立药品质量评价体系迫在眉梢，这是提升我国药品整体质量的有利时机，这是引导企业主动提升药品质量水平的着力点，也是创造医药产业“优胜劣汰”发展环境的佳契机。

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