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人体生物医学研究急需立法规范

随着中国**预防控制中心等三家单位联合公布“黄金大米”事件调查情况及处理决定，此前引起轩然**的湖南儿童参与转基因大米研究项目事件得以告一段落。但这起事件反映出的涉及人体的生物医学研究问题决不能因案件终结而被人忘却。我们应该思考如何设计出一套**、具体、明确而且合理的行为规则，将涉及人体的生物医学研究行为纳入一个有序而且高效率的轨道。人体生物医学研究急需立法规范。

20世纪80年代以来，我国各种涉及人体的生物医学研究项目陆续展开，波及人群日益广泛。以药品人体试验为例，据统计，每年涉及以国外新药为主的试验达800多种；60多家跨国企业在华有近100个项目的一期临床试验，直接参与人员达数万人，以大面积采样计，至少在50万人以上。

在开展这些研究的同时，许多单位建立了伦理审查委员会，对研究方案进行了伦理审查，努力坚持知情同意原则。同时，《执业医师法》规定，未经患者或其家属同意，医生不得进行实验性临床医疗；卫生部也发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等准则规范。尽管如此，相较于维护国家医疗事务管理秩序、社会公序良俗乃至整个人类的社会尊严，以及切实维护受试者的健康、生命、利益和权利需要而言，我国现行立法还存在明显不足。

为此，笔者以为，有必要专门针对涉及人体的生物医学研究问题出台一部法律或者行政法规，为规制涉及人体的生物医学研究行为提供更为有效的立法支持。

为做好立法工作，应当考虑以下几个方面。

首先，在涉及人体的生物医学研究问题上，有两个基本价值必须衡量：一是科学和医学进步为社会及其全体成员带来的益处；另一个是对潜在的人类受试者个人权利和利益的保护。笔者以为，未来的立法可鼓励社会成员参加在科学上和伦理上都经过严格审查的生物医学研究；同时更应该建立健全严格的伦理审查机制，以保护参加生物医学研究的个人和家庭。当促进医学科学发展的目标和保护人类受试者的原则之间发生不可调和的冲突时，应该将保护受试者放在**位。

其次，我们必须弄清楚我国目前涉及人体的生物医学研究如何运作，它们对人类受试者及其家庭的影响如何，伦理审查委员会如何运作、工作程序怎样，国家有关部门对研究人员和伦理审查委员会的行为如何进行监督、审查、评估，现有立法存在哪些不足，等等。

*后，我们还应该多研究国外的相关经验。我们应该把视线放得更宽、更深入，特别是要研究、借鉴别人的实践经验。例如，先进国家是如何准备立法的，做了哪些调查研究工作，公认的涉及人体的生物医学研究基本原则是如何制定出来的，又是如何落实的，法律具体实施的情况，实施中遇到的问题，等等。

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