探讨离心机在制药工业应用中的技术要点,近几年,国内制药行业实行改造,对离心机提出了更高的要求,按《药品生产质量管理规范》中对设备的要求,在保持离心机分离特性的前提下,还须满足《药品生产质量管理规范》对设备的要求。《规范》对离心机的设计、制造、选型、安装的要求主要包括:设备的设计、选型、安装应符合药品生产要求,易于清洗、**或**,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错或减少污染。
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、无死角、易清洗或**、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。管道的设计和安装应避免死角、盲管。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。针对以上要求,在设计时就必须充分考虑结构型式、材料选用、功能实现的一系列措施;在制造上,具备相当的加工能力和加工手段来实现诸如表面光洁度要求等;在选型时考虑到实际生产工艺、介质性质、洁净度要求等,以选择适合的机型;在安装时也应考虑到检修的方便性、与离心机接口(液、固、电等)装置的合理配置。按照《药品生产质量管理规范》的要求,其要**针对所有制药机械的,包括制药车间的一些辅助设施,如何来按“规范”的要求进行消化,并真正的符合“规范”的要求,需要制药机械生产商及制药厂商共同努力。
1、选型选择适合的机型是至关重要的,对于某些特定产品和特定场合,有些机型并不合适,即使在结构设计上花很大的力气也未必能达到预期的效果。离心机使用者应提出离心机需求的规范。也就是说由使用者按实际应用的工作环境、处理介质的理化性质、处理要求、控制等对离心机提出具体的要求,与制造商共同确定机型。
2、材料选用对于特定的介质,应选用合适的材料来制造,以满足上述要求,同时也是为达到防腐这一基本要求。这些材料不仅仅是转鼓等金属材料,所有接触物料的零件材料都应达到这一要求,包括密封件、紧固件等等。材料选用至关防腐性能、洁净度要求的实现,按所分离物料的腐蚀数据(化学性质、温度、浓度等),选用合适的材料,如321、316L、等材料。所用的管材,对一些洁净度要求高的场合,应选用卫生级管和卫生级快装卡,以消除管道可能带来的污染,也便于清洗。
3、结构设计与表面处理在设计时,应尽可能的减少(消除)结合面,以消除这些结合面缝隙带来的藏垢而难于清洗。焊接结合处应是连续的(无间断焊接),角接焊缝应磨成平滑过渡的圆角,对接焊缝应磨平。所有的尖角处和拐角处必须把角修圆,产生一个平滑过渡的圆角,尽可能的消除凸出与凹坑,消除卫生死角,消除积液、积料等死角。离心机在检修时,检修人员、工具、备品备件等都将对无菌车间造成污染。因此,离心机的设计应结构简单,方便拆卸,运输便捷,保证产品结构的合理性和可靠性。
4、在线清洗保证每一批产品都能达到一致性,防止产品自身结构及微生物、病菌等的污染,在设计时就应考虑设置清洗、**、**装置(用户可以接受的方案)。所有的表面需很容易地清洗,并且不因此使产品在生产过程中可能产生污染或化学反应。在离心机内腔(需要时应在多个部位)设置多个清洗头或清洗管,离心机可在不开盖或运转过程中对离心机内部不可见表面进行清洗。重点有以下几个部位:a转鼓底面及轴承座部位;b拦液板表面及转鼓筒体外表面;c转鼓筒体内表面;d翻盖内表面及进料、刮刀等装置表面;e外壳内表面。
5、密闭性制药用离心机无论是非无菌药还是无菌药,是药品中间体还是成品药,其生产过程中对环境都提出了很高的要求。在高等级环境要求下,比如在无菌车间,就有万级、十万级等无菌车间,良好的密闭性能可使得外部与机器内部保持有效的隔离。离心机内腔中的固、液、不得对车间环境造成污染;反过来,操作人员、外部环境也不能对物料产生污染。因此,制药厂商在订货时应告知离心机制造商,提出密闭要求。
6、产品特性:适应性好;自动化程度高;运行稳定好;工艺性强;耐腐蚀性好;操作环境好;**保护装置齐全可靠;造型美观。
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