北京启动医疗器械整治“回头看”

    新华健康4月21日消息 （晏珊）4月16日，为巩固全市医疗器械“五整治”专项行动工作成果，北京市食品药品监督管理局在全市范围内启动医疗器械“回头看”共作,旨在对全市医疗器械的风险隐患、不合格产品和相关企业进行整改，核查投诉举报案件，查处违法违规行为，以建立完善制度机制。

    据悉，“回头看”工作将重点落实7个工作内容，查看风险隐患整改落实情况。其中包括开展医疗器械生产环节风险隐患“回头看”：加大对医疗器械生产企业的飞行检查力度，开展对重点环节、重点品种、重点企业的监督检查。其次，开展对医疗器械使用环节，体外诊断试剂生产经营环节、避孕套及体验式销售经营环节，植（介）入 类等高风险产品经营企业的风险隐患检查工作。

    另外，还将检查避孕套生产情况，抽检不合格产品和相关企业整改情况，核查投诉举报情况，查处违法违规行为情况，建立完善制度机制情况，推进医疗器械监管社会共治。

    此外，北京市食药监局结合北京特点，在国家食药监总局方案上，列出三项重点检查内容：一是建立打击违法销售医疗器械综合治理协调机制，以辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、避孕套集散市场、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，实行拉网式排查、定期巡查等动态监督态势，对无证经营、超范围经营及经营无证产品等违法行为依法严肃处理。

    二是与辖区工商、卫生计生部门紧密协作，依职责开展联合治理工作。发现体验店发放未经审批的医疗器械产品宣传材料，非法开展诊疗活动，要将线索及时通报工商部门及卫生计生部门；发现体验店存在经营活动的，要追查其经营行为的合法性及所经营产品的合法性；不断落实隐形眼镜、避孕套等产品集散市场管理责任，要求市场管理者审查入场经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内有未取得许可证或备案凭证销售医疗器械的应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门。

    三是对非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为进行严厉打击，特别是游商小贩的非法经营行为，严肃查处相关案件，捣毁制售黑窝点，吊销违法企业生产经营许可证，曝光典型案件，惩处违法分子，以建立健全长效监管机制 ，形成规范有序的经营秩序。

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