“免煎汤剂”统一标准，赛默飞“柱”力中药配方颗粒质量控制

       中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。

       2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，已启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。国内规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。

对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。

1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果

        在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果

峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸

公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18）

2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果

       在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果

峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S）

公示稿提供的参考对照特征图谱

3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果

       在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。

Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果

峰2：洋地黄叶苷C  峰3：焦地黄苯乙醇苷A1  峰5（S）：毛蕊花糖苷  峰6：焦地黄苯乙醇苷B1  峰7：异毛蕊花糖苷

公示稿提供的参考对照特征图谱

        赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！

配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱