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保法止发育研究
保法止(非那雄胺片),适应症为本品适用于**男性秃发(雄**性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。
怀孕的大鼠每天给予非那雄胺剂量从100μg/kg至100mg/kg(>5倍人类推荐剂量)口服时,发现所生育出的雄性后代的尿道下裂的发生率为3.6至 100%。此外,当怀孕大鼠被给予每天30μg/kg(>1.5倍人类推荐剂量)非那雄胺口服时,生育出的雄性后代伴有前列腺和生殖小泡重量下降,包皮分离延长,和暂时性的**发育,当给予每天3μg/kg(约为人类推荐剂量的五分之一)非那雄胺口服时,出现**生殖器的间隔减少。产生这些作用的重要阶段已被限定在妊娠雄鼠的16至17天。
以上所述的变化被认为是Ⅱ型5α-还原酶抑制剂的药理作用。雄大鼠在**中暴露于非那雄胺出现的一些改变,如尿道下裂,与先天性Ⅱ型5α-还原酶缺乏的雄大鼠的报告相似。而对于在**中暴露于任何剂量非那雄胺的雌性大鼠没有作用。
妊娠晚期和哺乳期服用非那雄胺的大鼠会造成**代雄性后代的生育能力轻微下降(每天3mg/kg)。在服用非那雄胺的雄性大鼠(每天80mg/kg)与未服药的雌鼠交配所生育的**代雄性和雌性后代中没有发现生育异常。
从妊娠6至18天开始兔的胎儿在**中暴露于每天100mg/kg的非那雄胺没有发现畸形的证据。
对于恒河猴胚胎和胎儿发育期(妊娠20至100天)在**中暴露于非那雄胺的影响的评估,说明了这个物种比大鼠和兔子更具有向人类发展的倾向。给妊娠猴静脉注射剂量为每天800mg的非那雄胺(以体重为基础,至少为怀孕妇女可能接触的精液中的非那雄胺*大估计量的750倍)发现雄性胎儿没有异常。为证实恒河猴模型与人类胎儿发育的关系,给妊娠猴口服高剂量的非那雄胺(每天2mg/kg;100倍人类推荐剂量或以体重为基础,大约为妊娠妇女可能接触的精液中的非那雄胺*大估计量的1200万倍)导致雄性胎儿外生殖器的异常。没有发现雄性胎儿的其他异常,也未观察到任何剂量下雌性胎儿有非那雄胺相关的异常。
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