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非那雄胺片发育毒性试验
怀孕大鼠给予剂量为每天100μg/kg-每天100mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5mg的1-1000倍),雄性后代出现剂量依赖性增加的尿道下裂,其发生率分别为3.6-100%。此外,当剂量≥每天30μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的30%),怀孕大鼠的雄性后代的前列腺和精囊的重量降低,包皮分离延迟以及短暂的**发育;当剂量≥每天3μg/kg(≥人建议使用剂量每天5mg的3%),出现泌尿生殖道间距缩短。大鼠产生这些影响的关键期为怀孕第16-17天。
上述改变是II型5a-还原酶抑制剂的预期药理作用。许多改变,如尿道下裂出现于在**内暴露于非那雄胺的雄性大鼠,这与那些报道的II型5a-还原酶先天缺陷的男性婴儿类似。在**内暴露于任何剂量的非那雄胺的雌性后代均没有异常影响。
大鼠怀孕后期和哺乳期给予非那雄胺导致**代雄性后代生育力轻度降低(每天3mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的30倍)。给予非那雄胺的雄性大鼠(每天80mg/kg;为人建议使用剂量每天5mg的800倍)和未给予非那雄胺的雌性大鼠交配后生出的**代雄性或雌性后代均没有出现发育异常。
兔怀孕第6-18天暴露于剂量高达每天1000mg/kg的非那雄胺(为人建议使用剂量每天5 mg的1000倍),其胎仔没有出现畸形。
试验研究了恒河猴在胚胎和胎仔发育期内怀孕第20-100天暴露于非那雄胺的**内效应,恒河猴比大鼠或兔能更好地预测对人类发育的影响。怀孕猴静脉注射剂量高达每天800ng的非那雄胺(至少为摄入每天5mg的非那雄胺的男性精液导致怀孕妇女估计*高暴露量的60-120倍),没有出现雄性胎仔畸形。为了证实恒河猴模型与人类胚胎发育的相关性,怀孕猴口服给予极高剂量的非那雄胺(每天2mg/kg;相当于人建议使用剂量每天5mg的20倍或大约为由男性摄入每天5mg的非那雄胺导致的估计*高暴露剂量的100-200万倍),导致雄性胎仔外生殖器畸形。雄性胎仔没有出现其它畸形,雌性胎仔在任何剂量下均没有出现与非那雄胺有关的异常。
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