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启悦毒理研究
体外**、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出本品有致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,非那雄胺在450~550μmol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增加,该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000-5000倍。体内染色体畸变试验中,小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计,相当于人推荐日用剂量1mg的1824倍,下述所有毒性研究剂量的计算方法相同),染色体畸变率没有升高。 生殖毒性:
性成熟雄兔和雄性大鼠连续12周给予非那雄胺80mg/kg/天(同上,分别相当于人日用剂量1mg的4344倍和488倍),对生育力没有影响。当大鼠持续24周以上给予非那雄胺80mg/kg/天时,导致大鼠精囊和前列腺的重量显著减轻,交配时精栓形成失败从而使大鼠生育力下降;但对大鼠(兔)的睾丸及交配行为没有影响。上述毒性效应在停药后6周内恢复。
大鼠致畸敏感期给予非那雄胺对雄性后代有明显的致畸作用,100μg/kg/天~100mg/kg/天(同上,相当于临床日用剂量1mg的5~5000倍)时出现剂量依赖的的尿道下裂,发生率为3.6~100%;剂量≥30μg/kg/天(同上,相当于人日用剂量1mg的1.5倍)时,雄性后代出现前列腺和精囊重量减轻、包皮分离延迟以及短暂的**发育等;当剂量3?g/kg/天(相当于人日用剂量1mg的20%)时,雄性后代出现泌尿生殖道间距缩短。研究认为,导致大鼠雄性后代出现上述毒性的关键时间为妊娠第16~17天。妊娠大鼠给予非那雄胺所产生的上述毒性系该类**(5α-还原酶抑制剂)药理作用的结果,与先天性缺乏5α-还原酶男婴所报道的畸形相似。恒河猴在妊娠期间口服非那雄胺2mg/kg/天(同上,相当于人日用剂量1mg的100倍),雄性胎仔出现外生殖器畸形。所有致畸研究中,本品对雌性后代没有致畸作用。
给予非那雄胺80mg/kg/天的雄性大鼠与未给药雌性大鼠交配所生育的子代大鼠中未观察到与**相关的效应。大鼠妊娠末期和哺乳给予非那雄胺3mg/kg/天(同上,相当于人日用剂量1mg的150倍)与导致**代雄性后代生育能力轻度下降,对雌性后代没有影响。
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