如果HVAC系统需要在特定的环境下可靠地运行,那么对无菌生产区的 HVAC 设备的维护就显得非常重要。同时,必须使维护工作对设施的正常运行产生的影响较小。
如有可能,设备和服务系统的维护必须在无菌区外进行。例如对 HVAC 系统来说,不必进入无菌区,就可对风量平衡阀和控制元件进行维护。
设计师同时必须了解工厂设施的维护计划。例如安装风机轴承震动探测器,将对设备维护工作有利,可避免设施的非计划停工。
对故障现象的高效率的、快速的反应,将可抵消系统备份的增加。这就是为何采用标准配件如统一规格的 HEPA 过滤器的原因。
HVAC 维护人员必须受过良好的培训,必须对无菌区环境参数的变化有所警觉和记录, 并理解其含义。反应的速度和准确度将影响设施的运行效率。他们必须明白他们的工作(例如:打开运行中的空调箱的门)可能会干扰房间的―关键参数并进而影响到产品的质量。
如果发生了超过正常操作范围的变化,但还是在工艺限度之内,此时需要额外的环境监控。例如,送风机风量低于所需的至低换气次数,或房间压力小于正常值,必须增加其他重要参数的收集,以判断房间环境是否依然受到控制。
重要的是要记得更换和调整过滤器必须得到确认,以便证明仍然可以满足原来建立的操作参数。
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