洁净室悬浮粒子的危害

我国 GMP 附录 2 规定非无菌原料药精制、干燥、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置。

悬浮粒子必须得到控制，以防止来自室内外设施的污染和交叉污染。在空气处理系统中，必须对过滤设备进行评估，以确保对室外颗粒具有足够的过滤作用。 在循环系统中，也必须评估空气过滤设备，防止室内常规颗粒和产品间的交叉污染。

如果同一个场合有多个品种生产，为了避免和降低交叉污染，必须对 HVAC 系统进行风险评估，以确定是否可以利用回风。

空气洁净度的要求取决于终端的产品剂型。如果之后的 API 暴露在房间中，那么房间悬浮粒子的级别必须和下一个生产步骤中暴露的产品所要求的生产场所的级别相一致。

过滤器的选择和安装位置通常会有以下三种情况:

直流式集中空调系统对过滤的要求较少，但是通常运行成本是很高的，安装成本中等。

集中回风空调系统，通常从多个产品区域回风，该系统安装成本和运行成本低，但较难防止交叉污染，因此要有非常严格的过滤要求(专用回风型 AHU 系统(对于多个产品区域)通常运行成本低，对过滤要求较低，但通常总安装成本是很高的。

对于原料药生产来说，必须根据工艺过程和物料特性，通过风险评估来确定产品的保护等级。保护等级一旦确定，那么相应的环境条件，包括房间空气质量、房间装修标准、可清洁性、进入/离开程序、控制和隔离措施等也就得到了确定。