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上海交大与市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室

上海交大与市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室
12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。联合实验室主要从事医疗器械标准，包括**有效性研究、科学检测仪器和检测技术等领域的研究及科研项目攻关、人才培养等工作。
　　今年年初，颇受年轻人喜爱的平光“美瞳”被纳入我国医疗器械管理范围。此前近十年间，有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直按照三类医疗器械监管，上市生产销售前均须获得国家食品药品监督管理局注册批准。但由于装饰性彩色平光隐形眼镜不具备矫正视力的功能，是否将其作为医疗器械来管理存在争议，导致街边小店都能销售，加上消费者对“美瞳”的正确使用方法没有足够了解，许多人因此患病，甚至*终导致失明。究其根源，即与医疗器械国家标准的长期缺失和制定滞后有关。
　　近年来不断引起风波的整容、整形使用的材料、仪器等，也大多因为标准缺失导致监管遇到困难。
　　什么样的产品属于医疗器械，医疗器械的生产、销售、使用以及检测和监管，都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜，任何一个因为标准缺失而引起的漏洞，都将给人们的身心健康带来巨大的隐患和风险。医疗器械“标准”成为了人民群众医疗**的**道保障，医疗器械“标准”的制定和完善刻不容缓。
　　据悉，目前我国有14000家生产医疗器械的企业，年市场容量突破3000亿元人民币，但是他们生产的大都是一些技术含量不高的产品，包括心电图机、CT、磁共振等在内的**医疗器械领域基本看不到国产品牌，超声波仪器等领域中跨国企业的垄断份额甚至超过90%。导致垄断的原因，不仅仅是国产品牌核心技术的落后和空白，更是标准的落后，因为医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断，客观上加剧了老百姓‘看病贵’的问题。
　　据介绍，上海交大一直致力于医疗器械的研发工作。上海市医疗器械检测所则拥有精良的检测设备，承担了国内医用电器等六个标准化技术委员会的秘书处工作，负责本专业技术领域内的国家、行业标准的制修订等工作。两家将融合各自优势，通过3～5年将联合实验室建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地(包括新型生物材料检测)，成为我国医疗器械行业**工程技术人才的培训中心。

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