如何解决胶塞与药液相容性问题

如何解决胶塞与药液相容性问题  
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“药用丁基胶塞的质量**问题应该引起各方面高度重视，国家食品药品监督管理局（SFDA）通知发布后，我们就马上开办了这个研讨班。”在1月5日至7日由河北省食品药品监督管理局主办的“河北省药用丁基胶塞质量**管理研讨班”上，该局药品注册处处长殷利亚表示，去年9月17日SFDA发文要求，头孢曲松钠生产企业要在2008年12月1日前收回由于丁基胶塞原因而有可能导致澄清度不合格的产品。去年12月26日，SFDA又发布《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》（以下简称《通知》）。该《通知》强调，为解决头孢类注射剂澄清度问题，各地食品药品监督管理部门要加大对2009年1月1日以后生产的头孢类注射剂，特别是注射用头孢曲松钠的抽验力度，重点对生产环节产品的澄清度开展监督抽验。该《通知》在行业内引起强烈反响，有关人士认为，SFDA在短时间内针对头孢类注射剂澄清度问题连续发文提出要求，表明其关注的程度和解决澄清度问题的决心，相关各方应该采取有效措施积极响应。 

三方沟通不可少 

“研讨班受热捧程度超出预期，能容纳20人的会场竟来了60多人。河北省共有6家丁基胶塞生产企业，这次全部都派人参加。参加研讨班的人员踊跃提问，这说明大家已认识到了解决这个问题的紧迫性。”河北省食品药品监督管理局药品**监管处处长李迅表示，药品监管部门就是要采取有效措施强化企业的责任人意识，贯彻法律法规要求，在政策和技术上及时给予企业以具体指导。同时，还要促进有关方面加强沟通和合作，共同解决这一问题。 

据悉，为更好地贯彻落实《通知》精神，河北省食品药品监督管理局副局长赵瑜在召集相关处室负责人研究后认为，药品注册处和药品安监处应该联合举办一个专题研讨班，让药用丁基胶塞生产企业、药品生产企业以及监管检验部门的相关人员参加，邀请有关专家对疑难问题进行分析和解答，这样可以有效地促进三方进行沟通与协作，有利于解决问题。中国*药包装协会副会长蔡弘认为，通过研讨可以抓住问题的关键，是药包材监管工作。注册和安监联手，相关三方参加，极富现实意义。目前，胶塞生产企业和药品生产企业缺少必要的交流和沟通，后者对前者的审计存在不够深入的缺陷。此外，当前*药包装生产企业管理水平不高，注册的生产工艺和实际的生产工艺不完全一致。而胶塞生产企业严格按照注册的原料来源、配方、工艺进行生产很关键。通过各种形式加强以上相关三方的技术、政策等方面的交流和沟通，有利于相关各方进行有针对性的查漏补缺，这样药用丁基胶塞质量**问题才能得以有效解决。 

对丁基胶塞质量起关键作用的因素是什么？覆膜丁基胶塞有哪些优点和缺点？华北制药是如何筛选丁基胶塞供应商的？在自由讨论环节，来自丁基胶塞生产企业和药品生产企业的人员进行了热烈的探讨。 

药用橡胶制品行业是橡胶工业的一个分支，它对产品要求的严格程度要远远高于普通橡胶制品。在和客户的交往中，徐世伦有一个明显的感觉就是，越是经营规范的优异客户就越希望获取更多的产品信息，比如主要原料有哪些、作用是什么等等。在日常生产经营活动中，双方应保持良性互动：胶塞生产企业向用户公开配方体系和所添加成分，药品生产企业向胶塞企业提供药品的生产工艺等产品信息，以保证药品质量的均一和稳定。 

“丁基胶塞是注射剂的重要的包装材料。目前，丁基胶塞生产企业的原辅材料的药用标准尚不健全，丁基胶塞生产企业的质量控制困难重重，建议加快制定这部分产品的药用质量**标准。”河北某丁基胶塞生产企业一位工作人员的建议引起了人们的共鸣。他们表示，不断完善丁基胶塞的标准体系对提升产品质量至关重要。有关部门应尽快制定出原料胶相关质量标准，出台有关可添加或不可添加的辅料及助剂的目录。 

双方协作是关键 

丁基胶塞的生产和使用双方只有紧密配合，才能确保丁基胶塞生产和使用的质量**。相关业内人士指出，当务之急是，丁基胶塞生产企业加强对产品生产全过程的监控，药品生产企业重视对胶塞的特性和使用要点的研究，加大在相容性试验方面的投入。 

据了解，目前国内部分丁基胶塞生产企业在对生产全过程进行监控方面尚存不足。如部分企业尚未建立健全有关生产用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度。此外，部分企业质量检验水平较低，不按规定进行检验的情况时有发生。 

在药品生产企业胶塞筛选方面，华北制药天翔***多年从事胶塞筛选工作的许永红副总经理介绍说，目前，国内丁基胶塞与各种稳定的配方方案远不能满足药厂需求。胶塞生产企业有自身的生产特点，不同的胶塞其硫化体系、添加剂及生产工艺不同，所以不同的药品应该选用不同的胶塞。此外，澄清度问题是个别品种的问题，而不是所有头孢类注射剂的普遍问题。换句话说，澄清度问题不是单纯的胶塞问题，同时也与原料药有关，这就更加需要药品生产企业对胶塞进行配伍试验。但是现在部分药品生产企业对胶塞的特性和使用要点重视不够，没有严格按照要求进行头孢类和胶塞的相容性试验。 

“从原材料的采购到成品的控制应该严格按质量控制程序进行，严禁不合格的原辅材料入库；半成品与成品应该有明显的标识，严禁不合格的成品出厂；产品必须具有可追溯性。”在谈到加强对丁基胶塞生产全过程进行监控时，河北省食品药品监督管理局药品注册处王秀然调研员强调，质量检验是丁基胶塞生产过程中的重要环节，丁基胶塞生产企业应设置独立的检验机构和质量管理部门。检验机构要有健全的产品质量管理制度及相关的文件，包括岗位职责、SOP（标准操作程序）以及考核办法等。此外，检验内容必须严格按照标准涉及的检验项目进行合理设置，而所采用的标准必须是国家标准（行业标准、YBB标准）和经药监部门批准的企业标准。不得随意变更标准中涉及的检验内容。 

“药品生产企业科学选择丁基胶塞是控制药品质量的有效手段。”殷利亚强调，药品生产企业必须科学筛选出适合于本企业生产药品的丁基胶塞。头孢类由于其自身的活性成分对胶塞质量要求较高，其与胶塞的相容性试验十分重要。影响药品澄清度的因素有很多，注射用头孢曲松钠生产企业除须按照SFDA推荐的加速实验方法对每批胶塞和药品进行检验以外，还应做好日常性的相容性试验工作。特别需要重视的是，药厂在筛选并确定胶塞品种和供应商时，必须进行严格细致的相容性试验。此外，丁基胶塞生产企业与药厂应以技术质量协议的形式确定经过试验和验证后的配方，并严格执行配方要求。