笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的质量检测方法

笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的质量检测方法

本文将结合国家食品药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准之YBB30042012笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片标准，着重为您解读笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞质量控制及各项指标检测方法。

本检测方法适用于笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片的检测。

笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞，需对其穿刺落屑、泄漏试验、活塞滑动性试验进行分别测试，从而保证产品性能和质量。

1． 【泄漏试验】
取10 个经硅油处理内表面处理的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N 的作用力，保持1 分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄漏情况。其余笔式注射器套筒也同法操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

2．【活塞滑动性试验】
取 10 个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1 个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为0.4mm,当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）相连，以40mm/min±3mm/min 速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5 秒钟，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作。记录每次试验中启动活塞的*大作用力，取10 个*大值的平均值作为“启动力”，应不得过30N；记录每次试验中启动之后保持其移动所需的力，取10 个值的平均值作为“持续推动力”，应不得过15N；记录每次试验中暂停5 秒钟后重新推动活塞的*大作用力，取10 个*大值的平均值为“重新启动力”，应不得过30N；并检查在连续运动期间不得有“颤动”（指活塞的不规则运动）现象。

【使用仪器】WDL-01电子拉力试验机，可满足笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞各项指标检测。济南辰驰生产的WDL-01电子拉力试验机专业为满足药品包装材料生产及使用厂家之检测设计，可同时满足各种药品包装材料和包装容器的各项力学性能测试，如铝件材料机械强度、安瓿瓶折断力、卤化丁基胶塞穿刺力、模拟皮肤穿刺力、撕拉铝盖撕裂力、铝塑组合盖开启力、***塑料组合盖开启力、卡式瓶活塞滑动性、活塞泄漏性、针与针座连接力、针头护帽拔出力、注射器器身密合性、平板加压泄漏、撕片撕开力、导管与接头脱离力、压缩试验、包装材料剥离强度、热合强度、抗拉强度等测试。

WDL-01电子拉力试验机采用全套进口伺服驱动，高精度丝杠传动，进口高精度测力单元，*新计算机、嵌入式系统复合控制，速度可实现0.01-1000mm/min任意设置，1100mm超长有效行程，多档试验量程可选，试验过程全自动，支持GB、ASTM、ISO多标准试验方法，满足更多材料测试之需求。

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