Aqualab水分活度仪在药品生产和研发中的应用

药品和食品一样在使用期间易于受到微生物的污染。对于非无菌药来说，药品生产企业和研发机构来评估和了解药品水分活度的水平有助于对产品配方进行优化，以提高防腐系统的抑菌性能，降低或减少**制剂中的有效成份的化学水解分解（chemicalwaterdegradation），把关键品质和质量过程结合起来，评价那些有可能引起水活性增加的因子，减少容易被微生物污染的成分（尤其是液体，药膏，洗剂和软膏）。

水分活度是什么？

水活度定义为物质中水分含量的活性部分或者说自由水。它影响物质物理、机械、化学、微生物特性，这些包括流淌性、凝聚、内聚力和静态现象。

aw=f/fo=p/po

aw=ERH(%)/100

数值上等于样品上方空气的相对湿度

AquaLab是美国专业的水分活度解决方案***，采用可溯源的镜面冷凝露点方法，是美国USP和FDA推荐使用的优选方法，能够在5分钟内快速测量片剂或者粉末药品的水分活度。目前大部分的药品企业和研发机构都在使用AquaLab水分活度仪。水分活度的表征可以提供减少微生物限度的检测和有害微生物的筛查。

同时微生物生长也需要一定的水分活度限值，比如病原体绿脓杆菌的水分活度在0.97aw，而对于蜡样芽胞杆菌则是0.95aw，相反，丝状**如黑曲霉的水分活度则低很多，仅为0.77aw。虽然水分活度是非常重要的，但是还有其他一些因素也可以影响微生物的生长，比如可以利用的营养物质、温度和pH等。

对于非无菌药水分活度特征的理解可以成为污染控制风险评估的一个关键部分。企业对某类产品水分活度的评估可以得到病原微生物的列表，从而知道哪些微生物能够生存和增长，采取适当的步骤来减少污染或考虑调整产品的配方、包装或贮存造成的风险，减少微生物污染事件发生的可能性。

AquaLab镜面冷凝露点测量法

采约7mL样品，将样品杯置样品仓，合上仪器盖子，密封等待蒸汽达到平衡。样品的露点温度由红外光束探测样品仓的冷凝镜面露点决定。露点温度随即转换成水分活度读数。