一、国内制药企业的现状高效过滤器检漏
随着医药行业的发展在中国,一些国内制药工厂企业技术改造,提高产品质量。
目前国内大部分的药品生产企业的空气净化系统安装确认前五个具体执行内容是认真的。
但忽略了高效过滤器泄漏试验,即使少量的药品生产企业在高效过滤器泄漏检测时没有配备烟雾发生器,但不能达到的要求集中在上游尘源条件下,粒子计数器在扫描,所以容易泄漏,甚至一些企业没有过滤器泄漏检测。
正如我们所知,泄漏测试是确定粒子的基础,其重要性随着粒子测量。
二、泄漏检测的必要性
GMP监管的本质:制备、活**物成分,烘焙,包、原材料使用的准备、直接接触药品包装材料生产应在清洁区域。
药品生产企业洁净室或洁净区域指的是规则的尘埃粒子和微生物污染应该是区域环境控制、结构、设备、和它的使用减少污染源对该地区的介入,生成和保留的功能。
PAO测试高效过滤器应该安装或更换后测试,正常使用的情况下一般每年至少做一次,看看是否已经改变了。
这是一个详细的繁复的工作,但它是一个重要的清洁测试的一部分,不应该被忽略。
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