什么是崩解时限检查法? 崩解系指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外,应可以通过筛网。 本法系用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。 片剂,胶囊剂,滴丸剂的崩解时限检查法分别是怎样的? 片剂,胶囊剂,滴丸剂的崩解时限检查法各有不同,具体举例如下: 一、片剂 仪器装置:采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。 (1)吊篮 玻璃管6根,管长77.5mm±2.5mm;内径21.5mm,壁厚2mm;透明塑料板2块,直径90mm,厚6mm,板面有6个孔,孔径26mm;不锈钢板1块(放在上面一块塑料板上),直径90mm,厚1mm,板面有6个孔,孔径22mm;不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板下),直径90mm,筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根(固定在上面一块塑料板与不锈钢板上),长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中,并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定,即得。 (2)挡板 为一平整光滑的透明塑料块,相对密度1.18~1.20,直径20.7mm±0.15mm,厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔,孔径2mm,中央1个孔,其余4个孔距中心6mm,各孔间距相等;挡板侧边有4个等距离的V形槽,V形槽上端宽9.5mm,深2.55mm,底部开口处的宽与深度均为1.6mm。 (3)检查方法 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入1000ml烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm,烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。除另有规定外,取药片6片,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查,各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 薄膜衣片,按上述装置与方法检查,并可改在盐酸溶液(9→1000)中进行检查,应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 糖衣片,按上述装置与方法检查,应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 肠溶衣片,按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每片均不得有裂缝、崩解或软化现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板1块,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1片不能完全崩解,应另取6片,按上述方法复试,均应符合规定。 泡腾片,取1片,置250ml烧杯中,烧杯内盛有200ml水,水温为15~25℃,有许多气泡放出,当片剂或碎片周围的气体停止逸出时,片剂应崩解、溶解或分散在水中,无聚集的颗粒剩留。除另有规定外,按上述方法检查6片,各片均应在5分钟内崩解。 二、胶囊剂 硬胶囊剂或软胶囊剂的崩解时限按上述装置与方法检查。 如胶囊漂浮于液面,可加挡���一块。 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解,软胶囊剂应在1小时内全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒,按上述方法复试,均应符合规定。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。 肠溶胶囊剂按上述装置与方法,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,每管各加入挡板一块,再按上述方法,改在人工肠液中进行检查,1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒,按上述方法复试,均应符合规定。 三、滴丸剂 按上述装置,但不锈钢丝网的筛孔内径应为0.425mm;除另有规定外,取滴丸6粒,按上述方法检查,应在30分钟内全部溶散,包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能全部溶散,应另取6粒,按上述方法复试,均应符合规定。以明胶为基质的滴丸,可改在人工胃液中进行检查。 四.崩解时限检查法采用的溶液 (1)人工胃液 取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000ml,即得。 (2)人工肠液 取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,用0.4%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶10g,加水适量使溶解,将两液混合后,加水稀释成1000ml,即得。 华东生物器材网( www.jp1718.com)是上海金鹏旗下网站。本网是专业的生化器材网站,集生产、制造、销售于 一体。是ISO9001:2000认证单位,是销售生化器材品种**,规模庞大的专业企业。 上海金鹏分析仪器有限公司 www.jp1718.com 电话: 61425398 36162366 手机: QQ:964122960,765695826,842727501,170324176 传真: 地址:上海市真陈路1398弄15号 邮编:200444