《医疗器械监督管理条例》实施后行业规范发展

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新修订的《医疗器械监督管理条例》，在6月1日迎来施行满“周岁”的日子。一年来，新修订的《条例》与一系列配套规章的施行，以及国内医疗器械“五整治”专项整治行动的开展，进一步使我国医疗器械行业由乱到治、市场有序，为行业蓬勃发展和医疗器械监管工作的开展发挥了巨大作用。

　　在此之际，本文作者精心梳理了新修订的《条例》给医疗器械监管工作带来的一系列变化，并且提出了法规实施中面临的一些困惑，供大家探讨。给医疗器械监管工作带来的一系列变化

　　看点一：分类管理提升监管效能

　　依据新修订的《条例》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类，对不同风险程度的医疗器械实行宽严有别的管理措施。例如，规定**类医疗器械实行产品备案管理，不需要申请办理《医疗器械注册证》。规定经营**类医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》，只需向所在地设区的市级食品药品监管部门备案即可。但是，规定高风险的植入性医疗器械不得委托生产;第三类医疗器械零售业务的经营企业应建立销售制度;并且，加重了对未经许可经营第三类医疗器械行为的处罚力度，*高可处货值金额20倍的罚款;同时，要求医疗器械使用单位在购入、使用第三类医疗器械时，保存购入的原始资料，确保信息的可追溯性。

　　点评：这种“宽严有别、轻重有别”的监管措施，切实将医疗器械分类管理落实到了监督管理过程中，将监管重心较大程度地集中到高风险医疗器械上，有助于合理配置监管资源，提高监管效能，切实保障医疗器械**有效。

　　看点二：细化罚则充实依据

　　新修订的《条例》对伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》，生产、经营说明书、标签不符合新修订的《条例》规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，医疗器械经营企业、使用单位未依照新修订的《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度等行为，都设立了罚则。同时，强调行刑结合，要求对于相关违法案件中行为人的行为触犯《治安管理处罚法》的，由公安机关依法给予治安管理处罚。值得一提的是，新修订的《条例》对生产、经营、使用不符合强制性标准，不符合经注册或备案产品技术要求的医疗器械的相关违法行为设立了罚则;而修订前的《条例》只对生产不符合标准医疗器械的行为设立了罚则，对于经营不符合标准的医疗器械只能适用《国务院关于加强食品等产品**监督管理的特别规定》处罚，对于使用不符合标准的医疗器械的行为，几乎无法可依。

　　点评：新修订的《条例》根据医疗器械行业的发展形势，针对市场上新出现的威胁医疗器械**的行为设立了罚则，改变了此前查处一些违法行为无法可依的尴尬局面，为及时、有效制止并纠正违法行为提供了强有力的法律保障。特别是将使用不符合标准的医疗器械行为正式纳入行政管理范围，使处罚此类行为有法可依，且处罚起点高，可有效遏制违法行为。应该看到，过去的一年里，国内各级食品药品监管部门无论是医疗器械案件查办数量还是质量都有大幅度提升，并且从单纯的行为罚向质量罚转变。这些都是新修订的《条例》带来的可喜变化，它使我国医疗器械监管工作迈上了新的台阶，产品质量**保障水平有了大幅提升。