制药企业药品稳定性试验箱解决方案

——制药企业药品稳定性试验箱解决方案
——专为GMP标准设计

中国药典（2010年版二部）附录XIXC 原料药药物稳定性试验指导原则中关于长期实验的要求：
周期	贮存条件				提交数据时的最短考察时间
长期	25±2℃/60%±10%RH或30±2℃/65%±5%RH				6个月/12个月
	25±2℃/40%±5%RH或30±2℃/35%±5%RH				6个月/12个月

医药企业在药品的有效期内必须观察药品的性质是否改变，必须做药品性能稳定性实验。 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
按照中国药典的要求，制药企业生产出来的每个批次的药品都必须在企业内部进行留样，并对药品进行稳定性实验考察。随着产品的品种和批次越来越多，目前在使用的样品稳定性试验箱越来越不适应生产和经营要求。这些样品稳定性试验箱的主要特点如下：
1、每台设备都是成套系统，箱内体积较小，大部分产品容积都不超过1M3，可以保存的留样药品量较少，如果留样量增大就需要增加设备。
2、每台设备适应的环境范围较大（增加具体数据），而实际应用却不需要这么大的调节范围。比如按照药典要求，长期留样要求为稳定在温度25±2°C，相对湿度60%±10%这个条件。
3、由于设计和运行方式的原因，为达到准确的温湿度调节精度，每台设备需要频繁启停，导致电能消耗大大增加，长期使用成本太高。

为了解决上述实际应用问题，我们针对制药企业的药品长期留样开发出了一种新型的、内部容积大、温湿度处理方式先进、温湿度控制精度高、温湿度均匀性好、能耗非常低的步入式样品稳定性实验箱，就是制药企业通常所说的留样室。与传统的药品稳定性试验箱相比，SL系列步入式药品稳定试验箱有以下特点：
 1, 温、湿度定点控制：温度25℃或者30℃，湿度35%RH、40%RH、60%RH、65%RH。
 2,温湿度控制精度特高：温度±1℃，湿度±3%RH。
 3, 配有药品存储环境温湿度监测系统，www.oven.cc能对温湿度的均匀性进行连续性的检测与验证，非常有利于GMP认证的顺利进行。
 4,配有无纸记录仪，可记录温度和湿度的历史数据，能证明试验的真实性。
 5,节能：采用新型结构，工作模式先进合理，双电极加湿及PID控制技术，比传统的药品稳定性试验箱节能60%以上。
 6,体积：目前标称容积有：28.8m³、36m³、48m³三种（也可根据客户要求定做）。
 7, 布局合理，既可与质检部配合设计，也可以单独安装，应用非常灵活。

名称	步入式样品稳定性试验箱
型号
标称内容积(m³)	28.8	36	48	60	28.8	36	48	60
性能参数
温度（定点)	25℃				30℃
湿度（定点）	60（40%）RH				65（35%）RH
标准要求温度偏差	±2.0℃
实际控制温度精度	±1℃
标准要求湿度偏差	±10（±5%）RH				±5%（±5%）RH
实际控制湿度精度	±3% RH
内部尺寸(mm)
W	4000	5000	5000	5000	4000	5000	5000	5000
D	3000	3000	4000	5000	3000	3000	4000	5000
H	2400	2400	2400	2400	2400	2400	2400	2400
结构特征
使用环境	温度：+5℃～+35℃；湿度：≤90%RH；大气压力：86-106kPa。
保温围护结构	密闭箱体采用冷库专用板，中间夹层是聚氨酯发泡（保温厚度100mm），底板采用PVC防滑地面。
控制面板	大屏幕LCD触摸控制屏，显示室内实时控制温湿度。
空气调节通道	板式初效过滤器、干盘管、加热器、加湿器喷管、1#、2#专用除湿器、处理风主离心风机、循环送风风机组。
温湿度控制方式	高精度PID+SSR自动控制，使系统的降温、加热、除湿、加湿等参数单独运行，不会互相干扰并产生影响，达到节能目的。
电气控制柜	采用著名品牌的总电源漏电断路器、空气开关、固态继电器、交流接触器等电器元件，及PLC控制元件。
空气处理单元
制冷系统	制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，压缩机功率1.7KW+0.5HP（水泵）		制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，压缩机功率 2.43KW+0.5HP（水泵）		制冷量：6.05KW 5202Kcal/h，压缩机功率1.7KW+0.5HP（水泵）		制冷量：8.36KW 7190Kcal/h，压缩机功率 2.43KW+0.5HP（水泵）
除湿机	额定除湿量：1.36kg/h，除湿额定功率：930W
加热器	镍镉合金电热丝加热器，控制方式：无触点等周期脉冲调宽，SSR（固态继电器）
加湿器	电极式加湿器，整机采用微电脑控制，全自动运行，安全可靠，运行稳定性好。型号：AFC-2.0，加湿量：2.0公斤/小时
处理风主离心风机	采用著名品牌轴流风机 2000m3/h 功率：150W
循环送风风机组	盘管风机（电机及涡壳） 1500m3/h*4台，功率：150W*4台
干盘管	翅片式换热器
自动控制系统	采用宏展科技专用控制器或西门子S200PLC远程控制系统，对系统进行实时检测、显示和控制，反应灵敏、控制精确。
环境温湿度监测系统	符合FDA 21 CFR Part 11电子签字和电子记录的条款，多点温湿度显示，可查看历史数据曲线，可建立报警和采取措施的跟踪文件记录，不可修改的测试数据储存和提取。
门禁系统	对进出权限进行管理，系统可储存所有的进出记录、状态记录，可按不同的查询条件查询，配备相应考勤软件可实现考勤、门禁一卡通。
电源	AC380(1±10%)V (50±0.5)Hz 三相四线+保护地线
符合标准	GB10592－89高低温试验箱技术条件、GB10586－89湿热试验箱技术条件、GB2423.1－2001试验A高温试验方法、GB2423.2－2001试验B低温试验方法、GB2423.3－93试验Ca恒定湿热试验方法
验证文件	提供出厂前对每台设备进行的FAT验收文件（包括温湿度均匀性的验证）