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文章详情
测定原料药和**制剂的粒子大小或粒度分布所用的实验室筛分设备
日期：2024-11-16 13:19
浏览次数：1499
摘要：**法（筛分法），1.手动筛分法单筛分法双筛分法所用药筛和，置规定号的药筛中（筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。2.机械筛分法，振动筛分仪和直径为200mm规定号的药筛和接收容器，3.空气喷射筛分法，空气喷射筛和药筛，直径为200mm规定号的药筛
**法（筛分法）
筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的样品。对于粒径小于75μm的样品，则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
机械筛分法系采用机械方法或电磁方法，产生垂直振动、水平圆周运动、拍打、拍打与水平圆周运动相结合等振动方式。空气喷射筛分法则采用流动的空气流带动颗粒运动。
筛分试验时需注意环境湿度，防止样品吸水或失水。对易产生静电的样品，可加入0.5%胶质二氧化硅和（或）氧化铝等抗静电剂，以减小静电作用产生的影响。
1.手动筛分法
（1）单筛分法 称取各品种项下规定的供试品，置规定号的药筛中（筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％）。
（2）双筛分法 取单剂量包装的5袋（瓶）或多剂量包装的1袋（瓶），称定重量，置该剂型或品种项下规定的上层（孔径大的）药筛中（下层的筛下配有密合的接收容器），保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过大孔径筛和能通过小孔径筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％）。
2.机械筛分法
除另有规定外，取直径为200mm规定号的药筛和接收容器，称定重量，根据供试品的容积密度，称取供试品25～100g，置*上层（孔径*大的）药筛中（*下层的筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。设定振动方式和振动频率，振动5分钟。取各药筛与接收容器，称定重量，根据筛分前后的重量差异计算各药筛上和接收容器内颗粒及粉末所占比例（％）。重复上述操作直至连续两次筛分后，各药筛上**颗粒及粉末重量的差异不超过前次**颗粒及粉末重量的5%或两次重量的差值不大于0.1g；若某一药筛上**颗粒及粉末的重量小于供试品取样量的5%，则该药筛连续两次的重量差异应不超过20%。
3.空气喷射筛分法
筛分法一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气喷射筛分法。手动筛分法和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的样品。对于粒径小于75μm的样品，则应采用空气喷射筛分法或其他适宜的方法。
机械筛分法系采用机械方法或电磁方法，产生垂直振动、水平圆周运动、拍打、拍打与水平圆周运动相结合等振动方式。空气喷射筛分法则采用流动的空气流带动颗粒运动。
筛分试验时需注意环境湿度，防止样品吸水或失水。对易产生静电的样品，可加入0.5%胶质二氧化硅和（或）氧化铝等抗静电剂，以减小静电作用产生的影响。
1.手动筛分法
（1）单筛分法 称取各品种项下规定的供试品，置规定号的药筛中（筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。按水平方向旋转振摇至少3分钟，并不时在垂直方向轻叩筛。取筛下的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％）。
（2）双筛分法 取单剂量包装的5袋（瓶）或多剂量包装的1袋（瓶），称定重量，置该剂型或品种项下规定的上层（孔径大的）药筛中（下层的筛下配有密合的接收容器），保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。取不能通过大孔径筛和能通过小孔径筛的颗粒及粉末，称定重量，计算其所占比例（％）。
2.机械筛分法
除另有规定外，取直径为200mm规定号的药筛和接收容器，称定重量，根据供试品的容积密度，称取供试品25～100g，置*上层（孔径*大的）药筛中（*下层的筛下配有密合的接收容器），筛上加盖。设定振动方式和振动频率，振动5分钟。取各药筛与接收容器，称定重量，根据筛分前后的重量差异计算各药筛上和接收容器内颗粒及粉末所占比例（％）。重复上述操作直至连续两次筛分后，各药筛上**颗粒及粉末重量的差异不超过前次**颗粒及粉末重量的5%或两次重量的差值不大于0.1g；若某一药筛上**颗粒及粉末的重量小于供试品取样量的5%，则该药筛连续两次的重量差异应不超过20%。
3.空气喷射筛分法
每次筛分时仅使用一个药筛。如需测定颗粒大小分布，应从孔径*小的药筛开始顺序进行。除另有规定外，取直径为200mm规定号的药筛，称定重量，根据供试品的容积密度，称取供试品25～100g，置药筛中，筛上加盖。设定压力，喷射5分钟。取药筛，称定重量，根据筛分前后的重量差异计算药筛上颗粒及粉末所占比例（％）。重复上述操作直至连续两次筛分后，药筛上**颗粒及粉末重量的差异不超过前次**颗粒及粉末重量的5%或两次重量的差值不大于0.1g；若药筛上**的颗粒及粉末重量小于供试品取样量的5%，则连续两次的重量差异应不超过20%。
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