无尘车间等级标准

      无尘车间等级标准（国内和国外标准对比） 
      ISO/DIS 14644-1 洁净室和洁净区按空气中悬浮粒子浓度的分级  
      ISO分级大于等于表中所列粒径悬浮粒子*大允许浓度（颗/m3） 
      0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 
      ISO1级 10 2 　　　　 
      ISO2级 100 24 10 4 　　 
      ISO3级 1000 237 102 35 8 　 
      ISO4级 10000 2370 1020 352 83 　 
      ISO5级 100000 23700 10200 3520 832 29 
      ISO6级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 
      ISO7级　　　 352000 83200 2930 
      ISO8级　　　 3520000 832000 29300 

      ISO9级　　　 35200000 8320000 293000 

      美国联邦标准209E 等级名称等极限值 

      0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm 
      国际单位英制单位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 
      M1 　 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 　　 
      M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00 　　 
      M2 　 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 　　 
      M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0 　　 
      M3 　 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000  28.3  　　 
      M3.5 100 　　 26500 750 10600 300 3530 100 　　 
      M4 　　　 75700 21400 30900 875 10000 283 　　 
      M4.5 1000 　　　　　　 35300 1000 247 7 
      M5 　　　　　　　 100000 2830 618 17.5 
      M5.5 10000 　　　　　　 353000 10000 2470 70.0 
      M6 　　　　　　　 1000000 28300 6180 175 
      M6.5 100000 　　　　　　 3530000 100000 24700 700 

      M7 　　　　　　　 10000000 283000 61800 1750 

     《药品生产质量管理规范》(1992年修订)  

      洁净级别活粒数/立方米活微生物数/立方米 

      ≥0.5μm ≥5μm 
      100 级 ≤3,500 0 ≤5 
      10,000 级 ≤350,000 ≤2,000 ≤100 

      100,000级 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500

      洁净手术部洁净用房等级标准  

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