描述
溶血活性是任何接触血液的医疗器械都必须进行检测的要求。该测试基于由接触、可浸出物、毒素、金属离子、表面电荷或任何其他红细胞溶解原因诱导的红细胞溶解。目前的描述基于生物材料和红细胞悬浮液的直接接触。该方法基于血红蛋白的释放，血红蛋白可以通过分光光度法测量。该方法适用于根据国际标准 ISO 10993-4 评估生物材料和医疗器械的血液相容性。
应用
测量生物材料诱导的溶血。该试剂盒仅供实验室研究使用，不可用于诊断或治疗程序。分析应由训练有素的实验室专业人员进行。
原则
在 37 ºC 旋转期间，将红细胞悬液与测试材料一起孵育 24 小时。在孵育前后收集样品并离心以获得含有游离血红蛋白的上清液。血红蛋白浓度是通过分光光度计测量的。将测试样品与参考材料进行比较。试剂盒中包括阳性反应性和低反应性参考物质。建议在每次分析中至少包括两种标准物质。
与参考物质相关的测试材料的结果可用于评估溶血活性。必须注意，通过/失败标准基于 2% 溶血。因此，还必须测定所用红细胞悬液的总血红蛋白浓度。
该试剂盒设计用于测定小规模生物材料样品的溶血活性。只要考虑红细胞悬液和材料大小之间的比率，也可以使用较大的样品。
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