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英国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC) 英国国家生物制品检定所是WHO的一个国际标准品供应中心实验室,它的核心工作是制备、保存和分发WHO用于检测全球生物制品质量的标准品。NIBSC制备的流感毒株和检测抗原、抗血清标准品,保障了各厂家顺利的研究和生产。NIBSC提供对投入英国市场的生物药品的独立测试,尤其是用于英国儿童免一计划的疫苗;它同时也是欧盟控制药品进入欧盟市场的官方药品控制实验室(OMCL)。 如果出现不能满足药品存放要求或患者出现不量反应等问题,NIBSC 也可对已投入欧盟市场的产品进行检验。 NIBSC认为对 NIBSC工作的核心职能制定并维护一项既均衡而又主次分明的计划至关重要。控制和评估生物药品。开发和提供关键的生物学标准和其它参考资料。开展针对任务的研究和开发工作。 NIBSC 战略目标:对有关生物产品的问题给出回复和建议;提供生物药品方面的国家科技力量,维持满足科学和药五学领域新发展需求的灵活性、专业知识和设施; 作为化验方法(如量化生物学活性以及确定生物产品特征和进行安权评估)方面的国际领现权威机构运营并得到认同; 在欧洲生物产品的控制和标准化方面,继续发挥科学基础开发的中心作用; 在生物药品法规的科学方面帮助国际社会达成共识,并籍于此,与世界卫生组织紧密合作; 在控制和标准化的关键领域实现和维护质量鉴定。 生物药品控制 药品中使用的生物物质包括病毒和细俊疫苗、从人类血液提取的产物、荷尔萌以及其它诸如细胞分裂素和生长素等治了药五。 这些生物物质对药五学和公众健康做出了巨大贡献并发挥着越来越大的作用,它们大大改善了全世界的疾丙预防、诊断和治了。 生物药品是非常复杂的产品,正因为如此,大多数生物药品在投入使用前都会经过独立测试。在英国和欧盟,生物产品在投入使用前会先提交到欧盟的其中一个 OMCL进行测试。确保疫苗的安权性尤其重要,因为它们将在全锅范围内的免一活动中用于大量健康的个人。 通过研究院的测试和评估工作,NIBSC的科学家们帮助确保了生物产品的安权和有效性,同时也帮助缩短了将新产品投入临床使用的时间。新产品,如樶新一代复合疫苗,需要采取新颖的方法加以控制。作为基因革明带来的影响之一,生物产品在数量和复杂程度上的潜在大幅增长也需要有更为彻底的控制战略方案。 提供标准用于确保生物产品潜能的复杂化验要求使用生物学活性标准(有一批物质被指定了活性单位并用作“基准”)。 世界卫生组织 (WHO) 国际标准系统提供了一组常用标准,它使得世界各地的质量测试结果具有可比性,也因此而重要非凡。国际标准是“金标准”,各国以及各生产商都可据此制定出自己的生物学测试标准。 NIBSC 是目前世界上 WHO 国际标准和参考材料的主要制作人和分发人(提供 95% 以上的标准)。对疫苗、治了中的大多数生物技术产品以及其它许多生物产品的有效使用都取决于 NIBSC 所提供的国际生物学标准的可用性。 00/572 干扰素 Beta(人,rDNA,糖基化)(第 3 个国际标准) 00/574 干扰素 Beta SER17 突变蛋白(人,rDNA 衍生) 00/576 干扰素 Beta(人,成纤维细胞来源,糖基化) 01/420 Interleukin-17(人类 rDNA 衍生)(WHO 参考试剂) 03/124 血小板生成素(源自人类 rDNA) 03/148 角质形成细胞生长因子(KGF、FGF-7)(24-163)(第 1 号 WHO 参考试剂) 03/150 角质形成细胞生长因子(KGF、FGF-7)(第 1 号 WHO 参考试剂) 03/200 白细胞介素 - 18(人类 rDNA 衍生)(WHO 参考试剂) 04/166 TNF 相关细胞凋亡诱导配体(试验),人,rDNA 衍生(第壹种 WHO 参考试剂) 09/136 粒细胞集落刺激因子(人,rDNA 衍生)(第贰国际标准) 09/234 转化生长因子-BETA 3(人,rDNA 衍生的 TGF-ß 3)(第壹个国际标准) 09/266 胶质细胞衍生的神经营养因子 (GDNF),人,rDNA 衍生 09/272 胎盘生长因子 Ala 21 - Arg 149,人,rDNA 衍生(PlGF、PlGF-1) 10/176 Interleukin-29(干扰素 Lambda,人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 12/154 肿瘤坏死因子 α(人类 rDNA 衍生)(第三国际标准) 12/188 聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子(人,rDNA 衍生)(第壹个国际标准) 13/204 TNF Rec II- FC 融合蛋白(第壹个国际标准) 17/232 肿瘤坏死因子 α(源自人类 rDNA) 19/246 第壹个人类血管内皮生长因子-165 (VEGF165) 国际标准 21/308 第贰版 IL-6 国际标准 82/587 γ 干扰素(人,白细��来源) 83/514 干扰素 alpha-1D,(人类 rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 86/500 Interleukin- 2(人,rDNA 衍生)(第贰国际标准) 86/552 Interleukin-1 Beta(人,rDNA 衍生) 86/632 Interleukin-1 alpha(人类 rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 86/678 Interleukin-1 alpha(人,rDNA 衍生) 86/680 Interleukin-1 beta(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 87/586 γ 干扰素(人,rDNA 衍生) 87/640 肿瘤坏死因子 beta(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 88/532 肿瘤坏死因子 α(小鼠,rDNA 衍生) 88/646 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 88/656 Interleukin-4(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 89/512 巨噬细胞集落刺激因子 (CSF-1)(源自人类 rDNA)世界卫生组织国际标准 89/514 转化生长因子 beta-1(人类,rDNA 衍生) 89/516 转化生长因子 beta-1(牛) 89/518 转化生长因子 beta-2(牛) 89/520 Interleukin-8(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 90/530 Interleukin-7(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 90/586 Interleukin-5(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 90/696 转化生长因子 beta-2,人类,rec DNA 90/712 碱性成纤维细胞生长因子(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 91/510 Interleukin-3(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 91/530 表皮生长因子(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 91/550 表皮生长因子 (1-52)(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 91/656 Interleukin-4(小鼠,rDNA 衍生) 91/658 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(源自小鼠 rDNA) 91/662 Interleukin-3(小鼠,rDNA 衍生) 91/678 Interleukin-9(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 91/682 干细胞因子(源自人类 rDNA)WHO 参考试剂 92/518 巨噬细胞炎症蛋白-1 α(人,rDNA 衍生) 92/520 Rantes(人类,rDNA 衍生) 92/644 Interleukin-1 受体拮抗剂 (IL-1ra)(人,rDNA 衍生) 92/788 Interleukin-11(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 92/794 单核细胞趋化蛋白-1(人,rDNA 衍生) 93/556 神经生长因子(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 93/562 白血病抑制因子(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 93/564 制瘤素 M(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 93/566 Interleukin-2(小鼠,rDNA 衍生) 93/574 骨形态发生蛋白-2(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 93/668 Interleukin-1 beta(小鼠,rDNA 衍生) 93/672 Interleukin-1 alpha(小鼠,rDNA 衍生) 93/722 Interleukin-10(人类 rDNA 衍生)WHO 参考试剂 93/730 Interleukin-6(小鼠,rDNA 衍生) 93/740 Interleukin-7(小鼠,rDNA 衍生) 94/622 Interleukin-13(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 94/684 睫状神经营养因子(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 94/728 血小板衍生生长因子-BB(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 94/754 干扰素 Omega(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 94/784 干扰素α(人,白细胞来源)世界卫生组织国际标准 94/786 干扰素 α 共有序列(源自人类 rDNA)世界卫生组织国际标准 95/544 Interleukin-12(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 95/554 Interleukin-15(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 95/568 干扰素α n1(人淋吧母细胞来源)世界卫生组织国际标准 95/572 干扰素 alpha-1/8(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 95/574 干扰素α n3(人,白细胞来源)世界卫生组织国际标准 95/580 干扰素 α-2c(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 95/650 干扰素 α-2a(人,rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 95/656 干扰素 α 2b(人类 rDNA 衍生)(第 3 版国际标准) 96/528 可溶性肿瘤坏死因子受体 1 型(人,rDNA 衍生) 96/532 FMS 样酪氨酸激酶 3 配体(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 96/534 脑源性神经营养因子(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 96/556 肝细胞生长因子/分散因子(前体),(人类 rDNA 衍生)世界卫生组织国际标准 96/564 肝细胞生长因子/分散因子(人,rDNA 衍生)WHO 参考试剂 97/538 抗粒细胞巨噬细胞集落刺激因子血清 97/594 瘦素,人类,重组世界卫生组织国际标准 97/600 Interleukin-2 可溶性受体(人,rDNA 衍生) 97/626 瘦素,小鼠,重组世界卫生组织国际标准 98/718 神经营养素3
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