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实验室在检验检测过程中会存在哪些问题?

日期:2024-11-22 09:45
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摘要:实验室的检验检测过程是获得实验数据、提供*终结论的主要环节,风险点相对较多,至少包括以下方面。


1、检验检测所用标准查新不及时、方法选择不恰当,导致实验结果不被认可,甚至带来法律纠纷。

2、未对新引入或新开发的方法进行充分的方法验证和方法确认。

3、对非标方法、实验室自行制定的方法、超出预定范围使用的方法,或其他修改的方法未在使用前进行有效确认。

4、错误使用标准方法,或超过其适用范围,导致结果错误。

5、抽样计划、抽样方法不符合统计学要求,未体现抽样的随机性,抽样过程未能按计划进行,信息描述不准确、不充分,识别和描述样品的数据出现混淆,影响对批次样品的判断。

6、样品管理不到位,影响*终检验检测结果。如:缺少**性标识和状态标识,多个样品未进行编号、样品标识混乱,或错误使用编号、重复编号,导致样品混淆。样品保护措施不当,以致变质、污染、丢失或损坏。样品未及时进行状态确认,样品原始状态偏离或有疑问,且未与委托方确认。多个样品需进行不同检测项目,未加以区分。

7、检测过程、步骤未严格按照作业指导书进行,操作不规范,缺少可追溯性,记录真实性存疑。如:作业文件没有更新,或者未按照不同需求进行分发,现场缺少作业文件或文件不具备指导作用。使用严重不符合要求的设备、设施、环境条件和方法等进行检验、检测。使用没有校准的、对检测结果的影响的重要设备,或超出校准范围使用。技术记录信息不充分、不真实,缺少时间、地点、设备等必要信息,操作或核查人员未签名,不具有可溯源性。技术记录更改不规范,原始记录不完整,不能充分支持检测报告。检测报告和原始记录中的测试人、审核人、环境条件、设备等不一致。

8、未**识别测量不确定度的贡献,编造测量不确定度数据,不能准确评定测量不确定度。

9、实验室监控结果有效性的手段单一,监控活动不能覆盖所开展的技术工作,无法确保结果真实有效。针对不同专业领域,未开展结果有效性控制活动(如能力验证、实验室间比对和实验室内比对等),*终结果存疑。在能力验证活动中有串通作假行为,提交的结果与原始记录不符,或不能提供结果的原始记录。能力验证以及其他实验室间比对出现存疑或不满意结果时,未及时采取有效手段。

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