药品无菌包装容器密封完整性测试方法

日期：2024-08-04 04:23

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摘要：药品无菌包装容器在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶等众多结构和材质。药品无菌包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出，要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式，应该如何选择药品无菌包装容器密封完整性测试方法呢？

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

药品无菌包装容器在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶等众多结构和材质。药品无菌包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出，要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式，应该如何选择药品无菌包装容器密封完整性测试方法呢？

济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑内容物、包装结构、检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：

方法	方法灵敏度	适用性	局限性	适用包装类型
真空衰减法	1.0um-5.0um	是目前应用范围*广的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。	不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。	西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。
高压放电法	1.0um-5.0um	适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。	不适用于冻干粉或粉针等固体产品。内容物必须是导电的液体。只有定性测试没有定量测试，无法估计泄漏点尺寸大小。	西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶
压力衰减法	1.0um-5.0um	适用于具有一定顶空气体，无液体填充的包装。常用于冻干粉、固体粉末类产品	泄漏部位必须有气体，对于注射液来说无法检测液体泄漏。如果通道被堵塞会造成误判。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。	西林瓶
示踪液法（色水法）	5.0um-10.0um	广泛应用于各种类型安瓿瓶针剂，测试简便，设备成本低	概率性方法，检测精度低，靠人眼观察。内容物必须与液体示踪剂兼容。产品不得堵塞泄漏路径	西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶

药品无菌包装容器密封完整性测试方法除了以上几种较为常用外，还有像微生物侵入法、示踪气体法、质量提取法、激光顶空法等。在选择不同的测试技术时，内容物的种类是选择方法的首要考虑，灵敏度是另一个重要的考虑因素。示踪液法（色水法）在目前安瓿瓶的批量检测中应用较为广泛，但是其检测灵敏度较低，人为影响因素较大。目前的趋势是逐步淘汰的趋势。

真空衰减法在测定具有较低黏度的产品包装时，检测是有效、可靠和可重复的，但它不适用于高粘度生物制品的包装容器检测，高压放电法因其快速，准确，可重复，对药液的选择性低，目前在安瓿瓶检测应用在逐步提高。药企要综合考虑检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损等多方面因素来选择合适的测试方法。

另外，咨询专业的CCIT包装容器检测技术公司是一种快捷、直接的方式。如济南三泉中石实验仪器有限公司，在国内较早从事CCIT包装容器检测技术的研究与推广。拥有多种不同的检测方法，可供用户选择较多。在方法开发与方法验证方面也具有较多经验。能够帮助药企在药品无菌包装容器密封完整性快速建立方法，并开展日常检验工作。

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