YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。

1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.气流阻力

企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。

7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的*大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求；

YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》

b）要推荐常用的清洗、消菌和灭微生物方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷沙菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学**试验要求。

YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》