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制药冻干机生产制造技术
制药冻干机,也称之为制药真空冷冻干燥机,是利用升华的原理,把含水的热敏性物质通过低温冷冻结晶,然后在真空状态下不经液体直接升华除去水分的设备。冻干机的设计以**性、多用性、可靠性以及使用寿命长为基础。冻干机也充分保证了使用者和环境的**。冻干机的设计基于成熟的技术,采用在生物和制药行业广泛接受的高质量材料和部件。同时采用高技术含量的制造工艺,设备完全符合cGMP 标准。生产的制药冻干机设备按照冻干面积从0.5平方至50平方系列,满足大部分用户使用。
制药冻干机生产制造技术:
1、箱体制造:
1)箱体材料AISI 304或AISI316L,箱体内部圆角处理减少死角;
2)箱体所有内部焊接均被处理与周围材料平滑。
2、隔板制造:
1)隔板制造时材料均匀加热,避免了独立焊接之间所产生的应力,保证了搁板好的平整度。
2)搁板采用中空的隔条增加了与硅油之间的热交换区域,让搁板温度均匀状态更加快速;
3、冷阱制造:
1)材料为AISI 304/316 不锈钢。冷阱容器内部机械抛光至<0.75μmRa ;
2)冷阱的顶部安装有一个喷嘴,用于喷洒热水或蒸汽,在工艺处理的*后阶段进行化霜
4、制冷系统制造:
1)采用超低温制冷技术,制冷能力强、降温速度快;
2)采用双级半封闭螺杆式压缩机,机组配件采用进口品牌,保证设备质量;
5、真空系统制造:
1)选用BAOSI/爱德华/莱宝等品牌真空泵,保证高真空度;
2)具备防倒吸功能,配置单作用蝶阀,断气、断电后同时自动关闭,防止倒吸;
6、控制系统制造:
1)PLC系统电脑操作,控制冻干机的所有功能,完成整个生产系统的操作,系统稳定**;
2)具备工艺设定、温度和真空控制调节、终点判断功能;
3)具有数据存储、数据追溯、冻干曲线查询、权限管理功能;
4)各项系统保护功能,具备远程操作和监控功能。
制药冻干机应用:
Ø 注射剂:常规化药、生物药品(抗体、疫苗等)、血液制品、检测试剂等;
Ø 原料药:生物原料药、化学合成原料药、化妆品原料、益生菌、中药材等;
Ø 其它:试剂、食品、保健品、化妆品、工程材料、文物等。
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