FDA加速批准Blincyto**儿科Ph-急性**细胞白血病

美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE**疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性**细胞白血病（ALL）儿科患者的**。

Blincyto是全球头个双特异性T细胞**疗法。之前，Blincyto已分别于2014年底和2015年底获美国FDA和欧盟EMA加速批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性**细胞白血病（ALL）**患者的**，这是儿童和**群体中一种罕见、进展迅速的血液癌症。

此次批准，是基于一项I/II期单组临床研究Study 205的数据，该研究表明，Blincyto在具有临床意义数目的儿科费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性**细胞白血病（ALL）患者诱导了完全缓解。该研究中，Blincyto在儿科群体中的严重**事件与Blincyto已知的**性一致。

Blincyto（blinatumomab）是全球头个BiTE**疗法，基于安进*先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活**系统识别并杀灭肿瘤细胞。

BiTE抗体技术代表了一种**的****方法，能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE**疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab**多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性**细胞白血病（ALL）、慢性**细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼**细胞白血病（PLL）和惰性B细胞**瘤、套细胞白血病（MCL）等。