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  • 产品名称：QuidelOrtho Corporation授权代理商

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QuidelOrtho Corporation 是美国主要的诊断医疗保健产品制造商，销往世界各地。[3]

2020 年 5 月 8 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 发布了 COVID-19 抗原检测的头个紧急使用授权 （EUA），这是一种用于持续大流行的新检测类别。这些诊断测试通过使用拭子测试从鼻腔收集的样本，快速检测病毒上或病毒内部发现的蛋白质片段。

Quidel目前的产品大致分为以下几类：

（1）侧向流动，专注于传染病和生殖健康;

（2）具有传染病和病毒学专业知识的直接荧光抗体（DFA）;

（3）微滴度生产，重点关注骨和补体通路市场;

（4）荧光免疫测定产品（Sofia）;

（5）分子诊断产品。


这些产品包括 QuickVue、Thyretain 以及新的 Sofia 和 AmpliVue 品牌等检测方法，这些检测专注于诊断流感、甲状腺疾病和许多其他疾病，可以提高医院的医疗质量。

2011 年，美国食品和药物管理局 （FDA） 和欧洲符合性标志为 Quidel 提供了销售 Sofia 分析仪的 510（k） 许可，以及 Quidel 分子 hMPV 检测的另一项 510（k） 许可。


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