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分析仪器的检测要求
分析仪器的检测要求
出厂检验应包含特性要求和安全要求两部分。
特性要求包含：杂光、吸光度线性、分析仪重复性、分析仪稳定***叉污染率、临床项目批内不精确度等要求。
安全要求包含：可触及零部件允许的限值、介质强度试验、插头联系设备的联系阻抗、电压试验。
依据《辽宁省第二类医疗器械产品注册临床试验豁免目录》（2008版），不需要提供临床试验资料。依据规定提出豁免临床试验的申请。
豁免临床试验的仪器取得医疗器械注册证后，若变更结构组成、主要技术特性指标、增加适用范围等，需重新进行临床评价并按法规规定履行相关手续。
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