GLP--良好实验室规范

日期：2024-12-23 02:26

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摘要：

GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的**性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品**性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低实验误差，确保实验结果的真实性。

GLP始于20世纪70年代。新西兰是**个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了**于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、**、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案，1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织（OECD）的GLP原则一致。

我国首先从医药行业开始GLP认定活动。1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药**评价GLP/SOP体制的建立与完善”，通过项目的实施，制定了《农药毒理学**性评价良好实验室规范》。目前，我国已被OECD接受为正式观察员。

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