药品稳定性试验室产品用途：
药品稳定性试验室适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验；药品稳定性试验室 其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送风机、加热器、冷冻机组合而成。
产品特点：
◆采用库板单元组合，内容积可任意放大，拆装容易，可依顾客需要尺寸设计与配合顾客扩厂的转移。
◆库板材质采用不锈钢材质及美耐钢板烤漆材质，结构坚固、防水、美观。
◆控制器可以与电脑连接，使用者可以在电脑上设计程序，收集测试资料与记录，呼叫程序执行、遥控机器开关机等功能。
◆异常壮况发生时，控制器屏幕及时显示故障情况，切断电源开关，并提供故障排除方法。
◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用��保冷媒，冷冻系统采用二元式低温回路系统设计，并于不同温域采用不同压缩机作功，以增加设备使用寿命。
中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表：
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项目代号
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药品稳定性试验项目
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温度要求
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湿度要求
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光照度
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连续
运行
时间
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0.1
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强光试验
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—
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—
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4500 LX
±500 LX
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10天
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1.1
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原料药高温试验
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60℃
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—
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—
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10天
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1.2
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降低要求后的原料药高温试验
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40℃
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—
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—
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10天
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2.1
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原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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90%RH±5%RH
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—
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10天
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2.2
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降低要求后的原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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75%RH±5%RH
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—
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10天
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3.1
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原料药或**制剂的加速试验
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40℃ ±2℃
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75%RH±5%RH
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—
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6个月
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3.2
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降低要求后的原料药或**制剂的加速试验
(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等**加速试验)
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30℃ ±2℃
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65%RH±5%RH
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—
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6个月
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3.3
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包装在半透性容器中的**制剂加速试验
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40℃ ±2℃
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20%RH±2%RH
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—
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6个月
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3.4
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对温度特别敏感的原料药或**制剂加速试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
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—
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6个月
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4.1
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原料药或**制剂长期试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
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—
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36个月
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4.2
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对温度特别敏感的原料药或**制品长期试验
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6℃ ±2℃
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—
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—
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12个月以上
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温湿度控制系统：
◆采用韩国TEMI超感度液晶(LCD)显示触控式银幕画面，银幕操作简单，程序编辑容易。
◆控制器操作界面设中、英文可供选择，且运转曲线图可由屏幕显示。
◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量，每段时间设定*大99小时59分。
◆具有10组程序串，每串可联结6组程序，每组程序中*多可设定5组子程序做循环。(999次)
◆资料以及试验条件输入后，控制器具有银幕Lock锁定功能避免人为触摸而停机。
◆具有P.I.D自动演算功能，可将温度变化条件立即修正，而使温、湿度控制更为**稳定。
◆具有通讯界面及连接软件，可在电脑上设计程序，监视试验过程并执行开关机等功能。
◆具有九点故障信息显示，运转中发生异常，即刻切断电源，并于银幕上即时显示故障原因。
◆可提���温度线性直流信号输出至温度记录仪，以了解测试条件之状态，进而提高测试信赖度。
制冷系统：
◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒(R404、R22)
◆冷冻系统采用采用双级低温制冷系统设计，不同温域采用不同压缩机制冷，以增加设备使用寿命。
◆利用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温湿度分布均匀。
◆风循环采用侧吹出风回风设计，风压、风速皆符合试验标准，并可使开关瞬间温度回稳时间快。
◆升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，降低故障率。
步入式药品稳定性试验室执行与满足标准：
2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
欧盟**认证：
EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、
EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、
EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
药品稳定性试验室技术规格：
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设备型号
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ESTH-8P
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ESTH-12P
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ESTH-20P
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ESTH-28P
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ESTH-50P
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测试区尺寸
（W×H×Dcm）
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180×210×180
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270×210×180
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470×210×200
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450×210×300
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600×210×400
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外型尺寸
（W×H×Dcm）
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235×230×200
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325×230×200
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525×230×220
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505×230×320
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635×230×420
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性能
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温度范围
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0~65℃
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湿度范围
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25%～95% RH
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波动度
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≤±0.5℃
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温湿度偏差
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温度偏差：±2.0℃；湿度偏差：±23%RH
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升温时间
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+25℃~+65℃
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≤20min
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材料
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外部材质
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聚氨酯发泡彩钢板
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内部材质
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SUS#304不锈钢板
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隔热材质
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聚氨酯
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温湿度调节系统
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制冷机
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欧美原装进口全封闭压缩机
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制冷剂
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R404a/R22
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风机
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轴流风机,侧吹风或上出风
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加热器
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高性能加热器
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加湿系统
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蒸汽加湿
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除湿方式
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ADP临界露点冷却除湿方式
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制冷方式
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二元复叠制冷方式(风冷或水冷)
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控制器
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显示器
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可程式：原装进口TEMI超大LCD彩色触摸屏系列；
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显示精度
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温度0.01℃，湿度0.1%RH; RKC：温度0. 1℃，湿度0.1%RH
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运行方式
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程序方式、定值方式
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控制方式
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微积分运算PID
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信号输入
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铂金电阻PT100或瑞士罗卓尼克温湿度一体传感器。
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观察窗
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多层中空电镀膜加热玻璃
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其它配件
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测试孔（∮50mm两个或依客户指定），箱内防爆照明灯
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**装置
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超温保护；漏电保护；缺水保护；加湿系统保护；
压缩机超压、过载、过电流保护；风机过载保护；相序保护
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电源
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AC 380V（1±10%）V，50±0.5HZ，三相四线+保护地线
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选配件
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温湿度记录仪，可同时记录温、湿度讯号
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备注
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可根据客户要求尺寸订做，满足客户的特定要求。
提供3Q验证和校准服务：
※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。
※易升药品稳定性试验室-可提供权威计量部门第三方测试报告（选配）
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施工管理流程
Construction management process
放心工程从工地形象、施工工艺节点、施工材料以及施工管理入手，建立健全了一系列配套服务模板，是标准化、规范化的工程管理体现，全心全意为客户提供省心、省时、省力的高效工程管 理监控保证。
施工管理过程中的主要记录文件
进场前提供《项目验收标准与方法》、《施工过程工艺说明及检验方法》、《施工图》。
施工中提供《材料进场检验记录》，《设备开箱检验记录》。
竣工验收时提供《竣工报告》、《测试报告》、《竣工图和用户手册》。
工作过程中随时接受客户检查。
6S 施工现场管理
6S the management of construction site
整理：非工作用的物品及时清理。
Seiton: non-using worked materials will be cleaned up in time
整顿：物品用完以后，立即放置在属于它的地方。
Regulation: material used will be put back to it belongs to
清扫：随时保持工作场所、台面的干净、亮丽。
Seiso : Maintain it tidy of working place and table
清洁：将上面的3S 实施的做法制度化、规范化。
Conservation: making the enforced method of work in 3S be institutionalization and normalization
素养：养成按规定行事的良好工作习惯。
Shitshke: develop a good behavior and work habits in order
**：**生产：人员、物品、生产场地的**。
Safety: safety in production: staffs, materials and the safety of manufacturing location
东莞市易升仪器有限公司专业生产：广州，深圳，珠海，佛山，顺德，中山，江门，东莞，惠州，番禺，汕尾，广西，桂林，南宁，长沙，郴州，武汉，郑州，南阳，合肥，苏州，昆山，烟台，青岛，济南，福州，福建，厦门，北京，天津，南京，上海，无锡，辽宁，吉林，长春，西安，河北，重庆恒温恒湿试验箱|高低温交变试验箱|药品稳定性试验箱|药品稳定性实验箱|综合药品稳定性实验箱|药品冷藏箱|药品强光照射试验箱|**稳定性试验箱|药品安定性试验箱|药品稳定性试验室|步入式药品稳定性试验室|药品试验室|药品恒温恒湿试验室|步入式药品试验室|大型**稳定性试验室|大型药品留样试验室|步入式药品长期性试验室
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