辽宁步入式药品稳定性试验房

辽宁步入式药品稳定性试验房-推荐易升仪器

产品用途：

辽宁步入式药品稳定性试验房适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案，方便大批量药品进行长期耐潮湿循环试验；其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送风机、加热器、冷冻机组合而成。

辽宁步入式药品稳定性试验房产品特点：

◆采用库板单元组合，内容积可任意放大，拆装容易，可依顾客需要尺寸设计与配合顾客扩厂的转移。

◆库板材质采用不锈钢材质及美耐钢板烤漆材质，结构坚固、防水、美观。

◆控制器可以与电脑连接，使用者可以在电脑上设计程序，收集测试资料与记录，呼叫程序执行、遥控机器开关机等功能。

◆异常壮况发生时，控制器屏幕及时显示故障情况���切断电源开关，并提供故障排除方法。

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒，冷冻系统采用二元式低温回路系统设计，并于不同温域采用不同压缩机作功，以增加设备使用寿命。

※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。

中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表：

辽宁步入式药品稳定性试验房可程式控制器：

◆采用韩国TEMI彩色触摸屏显示触控式银幕画面，银幕操作简单，程序编辑容易。

◆控制器操作界面设中、英文可供选择，且运转曲线图可由屏幕显示。

◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量，每段时间设定*大99小时59分。

◆具有10组程序串，每串可联结6组程序，每组程序中*多可设定5组子程序做循环。(999次)

◆资料以及试验条件输入后，控制器具有银幕Lock锁定功能避免人为触摸而停机。

◆具有P.I.D自动演算功能，可将温度变化条件立即修正，而使温、湿度控制更为**稳定。

◆具有通讯界面及连接软件，可在电脑上设计程序，监视试验过程并执行开关机等功能。

◆具有九点故障信息显示，运转中发生异常，即刻切断电源，并于银幕上即时显示故障原因。

◆可提供温度线性直流信号输出至温度记录仪，以了解测试条件之状态，进而提高测试信赖度。

辽宁步入式药品稳定性试验房制冷系统：

◆冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒(R404)

◆冷冻系统采用采用双级低温制冷系统设计，不同温域采用不同压缩机制冷，以增加设备使用寿命。

◆利用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温湿度分布均匀。

◆风循环采用侧吹出风回风设计，风压、风速皆符合试验标准，并可使开关瞬间温度回稳时间快。

◆升温、降温、加湿系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，降低故障率。

辽宁步入式药品稳定性试验房执行与满足标准：

2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造

欧盟**认证：

EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

技术规格：辽宁步入式药品稳定性试验房

FDA、GMP药品稳定性试验指导原则

原料药与**制剂稳定性试验指导原则：稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求有以下几个方面:

（1）稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

（2）中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其**与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂（如静脉输液、口服液等）每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。

（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

（5）研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6）由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对*初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

1、加速试验

此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱（4～8℃）内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。

     合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。

     对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，则应在相对湿度20%±2%的条件（可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22. 5%）进行试验。

2、长期试验

长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行，其目的是为制订中药的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限；若差别较大，则取其*短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。

     对温度特别敏感的中药制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

此外，有些中药制剂还应考察使用过程中的稳定性。

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