南通步入式药品留样试验室|药品稳定性考察方案-易升科技服务药企15年
步入式药品稳定性试验箱产品关键词：药品稳定性试验箱，药品稳定性试验室，药品长期性试验室，药品稳定性实验室，药品加速试验室
步入式药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对批量药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验，是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案，方便大批量药品进行长��耐潮湿循环试验。
南通步入式药品留样验室稳定性考察方案产品特点：
1.进口触摸式彩色液晶操作屏，中、英文任意切换，120个程序供用户设定/保存，显示各种运行数据。
2.采用TMHM平衡调温调湿方案，运行稳定，**可靠。
3.独特的风道循环系统，确保实验室内部温湿度分布均匀。
4.完善的**保护装置，确保产品的运行更加**可靠。
5.资料记录于故障诊断显示，当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息。可连接打印机或RS485通讯接口，运行电脑软件实时记录温湿度时间曲线，为试验过程数据储存于回放提供有力保证。
6.防锁装置，人在试验室内可**出入。
※可以为客户提供IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列服务，保证药品箱的性能和指标要求。针对药品箱的温湿度信号采集的长期稳定性偏差比较大，所以要进行校准，以保证温湿度数据的长期准确性，满足生产工艺要求。
中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表：
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项目代号
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药品稳定性试验项目
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温度要求
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湿度要求
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光照度
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连续
运行
时间
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0.1
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强光试验
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—
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—
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4500 LX
±500 LX
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10天
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1.1
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原料药高温试验
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60℃
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—
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—
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10天
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1.2
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降低要求后的原料药高温试验
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40℃
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—
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—
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10天
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2.1
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原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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90%RH±5%RH
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—
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10天
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2.2
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降低要求后的原料药高湿试验
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25℃ ±2℃
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75%RH±5%RH
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—
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10天
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3.1
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原料药或**制剂的加速试验
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40℃ ±2℃
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75%RH±5%RH
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—
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6个月
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3.2
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降低要求后的原料药或**制剂的加速试验
(含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等**加速试验)
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30℃ ±2℃
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65%RH±5%RH
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—
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6个月
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3.3
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包装在半透性容器中的**制剂加速试验
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40℃ ±2℃
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20%RH±2%RH
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—
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6个月
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3.4
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对温度特别敏感的原料药或**制剂加速试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
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—
|
6个月
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4.1
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原料药或**制剂长期试验
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25℃ ±2℃
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60%RH±10%RH
|
—
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36个月
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4.2
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对温度特别敏感的原料药或**制品长期试验
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6℃ ±2℃
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—
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—
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12个月以上
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南通步入式药品留样试验室|药品稳定性考察方案执行于满足标准：
2010版药典**稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
欧盟**认证：EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006 、EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006
南通步入式药品留样试验室|药品稳定性考察方案冷冻及风路系统
▲冷冻机采用欧美原装进口压缩机，并使用环保冷媒（R404A、R22）
▲冷冻系统采用采用二元低温回路系统设计，并于不同温域采用不同压缩机做功，以增加设备使用寿命。
▲利用多翼式送风机强力送风循环，避免任何死角，可使测试区内温湿度分布均匀。
▲风路循环采用侧吹出风回风设计，风压、风速皆符合试验标准，并可使开关瞬间温湿度回稳时间快。
▲升温、降温、加湿、除湿系统完全独立可提高效率，降低测试成本，增长寿命，降低故障率。
南通步入式药品留样试验室|药品稳定性考察方案技术参数
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型号
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ESTH-（2立方~300立方）TR系列
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容积
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2立方~300立方（根据客户需求定制）
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性
能
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系统
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平衡调温调湿控制系统（BTHC）
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控温范围
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0～65℃
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温度波动度
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≤±0.5℃
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温度均匀度
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≤±2℃
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湿度范围/
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25～95%RH（加装除湿装置湿度可达20%RH以内）
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湿度偏差
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±3%RH
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升温时间
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1～2℃/min
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降温时间
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0.5～1℃/min
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制冷方式
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国际品牌进口双压缩机制冷机组（双系统交替作业）
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**装置
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压缩机过热/超压/过载保护、风机过热/超温保护、缺水保护等
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报警系统
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手机短息报警系统 / 有线远程报警系统
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控
制
系
统
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温湿度控制器
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进口品牌可程式彩色液晶触摸屏控制器
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运转方式
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定值运行、程序运行
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分辨率
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温度：±0.1℃湿度：±1%RH
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传感器
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温度:PT100 / 湿度:进口高精度电容式湿度传感器
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控制方式
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PID控制
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通讯功能
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USB、RS-485、RS-232
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要求环境温度
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+5～30℃
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电源
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AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制
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施工管理流程
Construction management process
放心工程从工地形象、施工工艺节点、施工材料以及施工管理入手，建立健全了一系列配套服务模板，是标准化、规范化的工程管理体现，全心全意为客户提供省心、省时、省力的高效工程管 理��控保证。
施工管理过程中的主要记录文件
进场前提供《项目验收标准与方法》、《施工过程工艺说明及检验方法》、《施工图》。
施工中提供《材料进场检验记录》，《设备开箱检验记录》。
竣工验收时提供《竣工报告》、《测试报告》、《竣工图和用户手册》。
工作过程中随时接受客户检查。
6S 施工现场管理
6S the management of construction site
整理：非工作用的物品及时清理。
Seiton: non-using worked materials will be cleaned up in time
整顿：物品用完以后，立即放置在属于它的地方。
Regulation: material used will be put back to it belongs to
清扫：随时保持工作场所、台面的干净、亮丽。
Seiso : Maintain it tidy of working place and table
清洁：将上面的3S 实施的做法制度化、规范化。
Conservation: making the enforced method of work in 3S be institutionalization and normalization
素养：养成按规定行事的良好工作习惯。
Shitshke: develop a good behavior and work habits in order
**：**生产：人员、物品、生产场地的**。
Safety: safety in production: staffs, materials and the safety of manufacturing location
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