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GMP车间净化工程要有多干净才合格

　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。GMP净化工程车间内的操作台，传送带，运输车，工器具应当用无毒，耐腐蚀，不生锈，易清洗**，坚固的材料制作。应当在适当的地点设足够数量的洗手，**，干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。

　　GMP车间净化工程采用工艺处理措如下：

　　1、空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

　　2、室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10pa。

　　3、建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。gmp厂房一般有万级，十万级和三十万级，其中以十万级（灌装，内包装）及三十万级*多，十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目技术要求监测方法监测频次。

　　GMP车间净化工程为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。

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