系统通过实时高精度采集、记录、显示并计算所有探头的温度
数据和曲线图，完成下列温度设备的热分布、热穿透、空载、满载、
F0 值计算等验证试验，生成可溯源的验证数据报告。
● 蒸汽柜
● 隧道式烘箱
● 干热烤箱
● ETO 高温设备
● 冻干机
● 恒温恒湿箱
● 仓库
特点：
● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求
● 符合cGMP 规范
● 精度高，可溯源
● 实时数据显示、F0、FH值自动计算
● 探头模块式接插，操作简单
● 热偶探头自动校准
● 系统软件参数设置简单，功能齐全
● 自动生成满足用户要求的数据报告
FDA 21 CFR Part 11
电子记录、**检查记录和电子签名
为满足新版GMP验证要求，一个能够独立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程极大地简化。该装置满足FDA 保护电子记录数据的规范要求（21CFR Part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和医疗设备制造厂商验证的规范（EN285，EN554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热式柜、脉动真空柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《药品生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家ITS-90温度标准。 d.21CFR Part 11； e.EN285； f.EN554；g.C E**认证；h.ISO-9001质量体系认证。
2.内容
URS01: 设备特性要求：温度验证服务-温度分布验证
URS编号
内容要求
URS01-1
满足湿热柜内部温度测试要求：116至132℃，蒸汽压力大于0.2Mpa。
URS01-2
满足干热设备验证（108至200℃）及去除热原（230至300℃）的温度测试要求，且耐受时间至少为180min以上。
URS01-3
满足干热隧道烘箱内部温度的测试和验证：300至350℃。
URS01-4
满足配液罐、培养罐或SIP系统罐的验证：121℃，纯蒸汽压力大于0.2Mpa。
URS01-5
满足培养箱、干燥箱、超低温冰箱温度分布验证需求：-100℃至250℃。
URS01-6
满足带式干燥机（无验证孔）、热风循环烘箱（无验证孔）、温度分布验证需求：50℃至150℃。
URS01-7
满足冻干机在线验证、板层温度均匀性测试（-60℃至121℃）
URS02：设备功能要求：温度验证服务-温度分布验证
URS02-1
设备应包括相关的前校准及后校准功能。
URS02-2
配备可以供高压蒸汽器具使用的验证孔链接法兰或链接部件，
URS02-3
配备可以供干热柜使用的验证孔链接法兰或链接部件，
URS02-4
配备可以供质检中心实验室，工艺室设备验证的探头。
URS02-5
配备可以供各类不锈钢配制罐、发酵罐及CIP/SIP罐使用的链接法兰或链接部件，具体实施和解决方案需供货方在调试阶段给予指导。
URS02-6
在线显示验证数据、计算结果、验证试验参数，以及热电偶校正偏差值。
URS02-7
系统能够自动生成验证数据及报告，并且符合21CFR Part 11要求。
URS02-8
具有数据储存功能，并且能够导出到相关的计算机中。
URS02-9
至少可以连接16个传感器探头同时测试。
URS03： **要求：温度验证服务-温度分布验证
URS03-1
符合国内外职业健康**、环境**的法律法规的要求。
URS03-2
设备隔热性能良好，探头导线不传导热量。
URS03-3
探头与设备连接处密封良好，不会出现跑、冒、滴、漏的现象。