ComSoft Professional 专业版软件 – 选配 – 提供更专业的数据分析及管理功能
ComSoft CFR 21 Part 11 医药行业专业软件 – 选配 – 理想适用于医药行业，满足21 CFR Part 11标准
通过TÜV Süd (德国的技术**标准的权威) ATP符合EN 12830测试
符合HACCP标准并获得国际HACCP认证
防护等级IP 65：该温度记录仪在仓库或货运车辆清洗过程中无需取出
3 x testo 175 T1温度记录仪，包括墙面安装支架，防盗锁，电池和出厂报告
1 x USB 线（用于编程记录仪和读取测量值）
1 x SD 存储卡（用于存储和将数据转移到PC）
1 x ComSoft Basic 基础版软件安装CD（用于编程和简单的数据分析）
测量范围
-35 ~ +55 °C
测量精度
±0.5 °C (-35 ~ +55 °C)
分辨率
0.1 °C
直径
89 x 53 x 27 mm
操作温度
防护等级
IP65
通道
1 内置
标准
EN 12830
测量比例
10 s - 24 h
电池类型
3 x AIMn type AAA or Energizer
电池寿命
3 年（测量周期为 15 分钟，+25 °C）
内存
1,000,000 测量值
存放温度
药品——无论是原料药或是成品——都必须存储在规定的恒定环境温度下。如果超出限制温度，其结果不仅会危及人体，也会损及企业的名誉和利润。使用德图175 T1和德图175 H1，你可以规避这些风险。这两款温度电子记录仪都可用于Gxp和联邦法规21章第11款的认证工作，为你的环境监测提供全程支持：从环境测绘、识别关键控制点到对温度和湿度进行可靠的监测，以及记录符合标准的测量数据。从许多方面来讲，药品对温度和湿度都是极其敏感的。首要原因是许多药品中含有蛋白质。这些蛋白质对环境的变化影响极其敏感，尤其是温度的波动。即便是一次性的冷冻也可能对这些含有蛋白质的**的成分造成不利后果，使这些**效力减退，甚至完全消失，在*坏的情况下，甚至会有毒性分解物形成——这与在食物中不同，它们很难被检测到——然而却能够造成相当严重的危害。当存储条件超出准许的温度范围时，受到威胁的不仅仅是药品自身或它们的成分，他们的存储容器或包装也同样会受影响：这是因为低于零下的温度或者大幅度的温度波动会使安瓿瓶和玻璃容器出现细小裂纹或者使玻璃中的成分（即析出物）从玻璃中溶出。这会导致无菌环境失效或者造成其他的损害。太过潮湿的存储条件也会对**的质量产生负面影响，使他们失去效用：包装受潮或标签变得字迹模糊，同时包装内外会滋生霉菌。以上三种情况，都会使责任方面临名誉扫地、营业额下降，甚至造**员死亡。达标工作为了避免这种情况发生，并确保患者的用药**，药品存储必须受到本国乃至国际法律、规范、条例的严格约束。GxP准则在落实药品质量管理的核心部分拥有特殊的地位。世界卫生组织（WHO）以及各个不同国家的监督部门比如美国的FDA，已把这一准则视为**生产和配送的基本先决条件。此外，受控室温（CRT）等参数正变得越来越重要。在美国药典USP1079中规定存储温度需保持在20~25 °C 之间，允许有15~30 °C的临时温差，且MKT（平均动力学温度）值*高不能超过25 °C。不幸的是，CRT在过去几乎从未被检测过。然而，鉴于低温度敏感性的产品也无法承受理想储存条件的剧烈偏离，CRT的监测正在药品冷链的内部气候检测中扮演着越来越重要的角色。由此产生的对测量技术手段的需求变得非常高。尤其是它们的可靠性和数据**性对**、达标监测来说是至关重要的。此外，在检测过程、后续分析及数据文件中，超出限制值的读数必须一目了然。环境测量是基础在进行温度和湿度监测以前，必须首先确定仓库中的测量地点，以便获得可靠的数据并尽量减少不正确存储的风险。鉴于此，一次环境测量必须包括对每间仓库进行特殊测量点的确定，即所谓“关键控制点”。要想获得可靠且**地监测，这一步是必不可少的。就内部气候来说，虽然一间仓库的空气调节系统仅显示某一温度，但有些区域的温度是不同的，这会给存放于其间的药品的质量带来负面影响。在测量过程中，这些地方会被识别并确定为关键控制点。典型的例子有：- 在热或冷源（窗户、天窗、屋顶或外墙）附近，仓库内存储区域的空气会更热或更冷。- 高架货架在地面处的冷空气与靠近天花板的暖空气之间存在温差- 门或者进料台：不该出现的温度波动经常轻易从这里进入一间仓库。- 死角，由于仓库的内部规划导致的空气循环不足，或通风系统性能不足。- 独立于整体通风和空调系统的冷热源，如暖风机、灯或风扇，它们会造成暖或冷空气的集中。- 阻塞的通风设备出风口，妨碍空气的循环。如果您不确定您仓库里的哪些地方是关键控制点，那么我们建议您用德图175 T1温度电子记录仪监测尽量多的点。配套使用德图热像仪，会使温度测量更直观。识别出这些关键控制点后，应用一个温度电子记录仪进行长久地监测，以减少这些隐患点的风险。通过监控关键点，可以认为仓库里那些不太关键的区域的温度和湿度也在预先制定的限制值内注意：非常重要的一点是，当对仓库进行改造、重建、重新布置或变更空调和通风系统时，都可能在某些情况下导致新关键控制点的产生，并完全改变温度和湿度的分布。鉴于此，在实施这些措施之后，我们强烈建议进行一次新的测量。解决之道您可以使用德图175 T1/H1温度电子记录仪自行进行内部气候测量，做长时间的研究和读数——或者您也可以寻求外部支持。基于以下四个原因，我们建议您使用后者：1. 与您仓库中的工作人员相比，一个有经验的专家能更简单地识别关键控制点，而前者可能需要先自学相关的知识2. 关键控制点是后续温度和湿度监测的基础，反过来说，它对一个**、达目标药品仓库来说是至关重要的。3. 药品储存的相应法律法规变更得非常迅速，没有针对性的事先了解和足够的经验，很难及时掌握*新的信息。4. 您能因此节省大量的时间，用于进行您的核心事务。**度和**性不论您是自己进行内部气候测量，确定关键控制点，还是由外部专家做技术支持——所获得的深入了解必须随即转变成一套环境气候监测系统。借助德图175 T1和175 H1温度电子记录仪，你可以根据GxP和联邦法规21章第11款的要求，对那些珍贵、敏感的药品的存储条件进行温度和湿度监测，从而有理有据地保证产品的质量。这两种设备在提供高**性的同时，具有相对低廉的价格，且可迅速、方便地安装，并能够进一步提供：- 为已记录数据提供高**性，这归功于在记录数据时采用的防篡改格式及非挥发性内存，能让测量数据在电池完全耗尽的情况下顺利读出。- 在大且易读的显示屏上，清晰显示超出限制值的读数。在温度电子记录仪的大屏幕上可以轻易分辨任何超出限制值的读数，即使它被安装在一个非常高的位置- 高达1百万的测量值存储空间，及长达三年的电池寿命，使这些电子记录仪既能应对长期记录，也能应对频繁的测量活动。- 电子记录仪测量范围为-35°C至+55 °C（仅指德图175 T1；德图175 H1的测量范围为-20°C 至+55 °C），精度达±0.5℃和±2％RH，测量资料高度**，且测量结果100%可靠。- 可通过USB电缆或SD卡转移数据。- 选择不同的软件来配置或读取电子记录仪上的内容：- ComSoft Basic (可免费下载)- ComSoft Professional (用于进一步分析测量资料)- ComSoft CFR (符合联邦法规21章第11款的合法软件。仅对授权人提供访问权限，通过电子签名及时间戳进行审计跟踪。)