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生化试剂盒是否适合实验使用参考要素

验证生化试剂盒是否适合使用参考要素：
一、试剂空白吸光度
用蒸馏水做空白，用指定的空白液加入试剂作为样品测试，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟后的吸光度(A2)，A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合**企业给定范围。这是判定试剂质量的一个有效指标。

二、试剂空白变化速率
对于速率法试剂盒，用指定的空白液加入试剂作为样品测试时，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A1)和约5分钟(T)后的吸光度(A2)，计算试剂空白吸光度变化率(DA/min)，应不超过**企业给定值。测定试剂空白吸光度变化(ΔA/min)，用来检查试剂在工作状态下的稳定性。但事实上，试剂空白吸光度变化速率无法反映试剂盒的稳定性，试剂空白吸光度变化速率主要反映干扰程度和仪器的稳定性。

三、分析灵敏度
用吸光度差值(ΔA)或吸光度变化(ΔA/min)来表示单位浓度的被测物反应所引起的信号变化，其含义类似摩尔消光系数，应符合**企业给定范围。需要注意的是，分析灵敏度不是越高越好，以适合待测物检测范围为原则。分析灵敏度一般用于批间比较，较能反映**商的配方、原料的一致性。

四、线性范围
取高浓度样品和低浓度样品按不同比例混合成5个浓度做线性试验。线性范围内的分析性能应符合如下要求：①线性性相关系数r应≥0.990;②线性偏差应不超过**企业给定值。试剂(盒)的线性范围越宽，临床复测几率越小，但与样品/试剂比例成反比。

五、重复性
1. 批内重复性在重复性条件下，用高、中、低三个水平浓度(高、低浓度应超过参考区间20%～30%，中浓度水平在参考区间之内)的控制血清或新鲜人血清测试试剂，重复测试至少10次。
2. 批间重复性用质量控制血清测试3×3(3个批号，每个批号取3瓶)批间差，较能反映**商的配方、原料的一致性。干粉或冻干试剂还需测定批内瓶间差，测定同一批号的试剂20瓶，用变异系数(CV)来表示。变异系数(CV)不超过**企业给定值。

六、准确度
1. 相对偏差直接用试剂盒测定参考物质(平行3次)，评价测定均值与靶值的偏离程度。也可用由参考方法定值的高、中、低三个浓度的人混合血清，用试剂盒平行测定3次，计算均值与定值的相对偏差。
2. 比对试验既无参考物质、参考血清，也无标准品，也可用比对试验来验证准确度。

七、校准品溯源、质控品赋值
1. 校准品溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，明确溯源途径。
2. 质控品赋值有效性质控品的测定结果应在试剂盒规定的范围内。

八、稳定性
1. 效期稳定性取已到效期的试剂盒按以上评价方法对试剂盒性能指标进行评价。
2. 热稳定性试验生化试剂盒一般置2-8℃保存，为了快速有效地评价试剂盒的稳定性，可以用加速试验来估计。
3. 开瓶稳定性干粉试剂开瓶后(复溶后)在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。

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