这里所谓的洁净室(区)是指空气悬浮粒子浓度,含菌浓度受控的房间(限定的空间),房间(空间)的建造和使用方式要尽可能减少室内引入、产生和滞留粒子等,房间(空间)内其他相关参数如温度、相对湿度和压力按要求进行控制,洁净区可以是开放式或密闭式,可以位于或不位于洁净室内。这里所谓的“设施”是指洁净室或一个或多个洁净区,连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用