尘埃粒子计数器实用干货汇总(一）

尘埃粒子计数器实用干货汇总(一）

尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。还可以用于监测过滤器的过滤效果。通常洁净等级在100级~10万级的洁净室中，对环境中的洁净程度是通过尘埃粒子的粒径及其分布来判别的。正因为尘埃粒子计数器这样的特性，它被广泛应用于医药、精密机械、微生物等行业中。

那么，对于尘埃粒子计数器你了解多少呢？今天苏州宏瑞就跟大家分享一些尘埃粒子计数器的基本信息：

01.关于划分级别标准

药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么？

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。那么，药厂洁净区划分ABCD级别的标准是什么呢？

A级：高风险操作区

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无jun装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无jun配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无jun药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

总结：A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

(洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁净度的标准。)

02.关于等级分级的占用状态

洁净环境等级分级时的占用状态是？

应规定在“空态”“静态”“动态”的某种或几种占用状态下，对洁净室或洁净区按空气粒子浓度进行分级。

---空态as-built：洁净室或洁净区所有服务设施就位并允许，但无设备、家具、材料和人员的状态；

---静态at-rest：洁净室或洁净区建成且设备就位，按议定的方式运行，但无人员在场的状态；

---动态operational：洁净室或洁净区设施按议定方式运行，且有规定数量的人员按议定方式工作的状态

03.关于等级分级的行业执行标准

净环境等级分级的行业执行标准有哪些？

本期分享至此先告一段落，更多分享咱们下期再见！