GMP制药厂不锈钢鞋柜需符合新版《新版GMP制药厂规范要求》,是一种使用在GMP制药厂净化车间无尘更衣室的不锈钢鞋柜,其要求比普通车间的鞋柜要求区别于对材质,制作的要求更为严谨。GMP制药厂不锈钢鞋柜涵盖多个领域,比如生物和化学工业,因此,制药工业与这些行业有相似之处,有些设备原理相近,但是,由于医药产品的特殊性,制药工业有有自己的特点,包括一下几个方面。
1.产品质量、规格要求严格
GMP制药厂不锈钢鞋柜质量除包括外观、纯度等一般物理化学指标外,通常还包括溶液澄清度、溶液色级、产品微生物含量、灰尘量(毛点)等,某些产品还需要进行老化试验,在较高的温度或者湿度下考察产品是否变色等。
2、设备要求严格
设备的好坏直接影响产品的质量,因此,制药工业对设备的要求的很严格,很多设备都使用不锈钢甚至合金制作。
(1)净化功能,洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即设备自身不对**产生污染,也不对对环境形成污染,要达到这一标准就必须在药品加工中,凡有**暴露的室内洁净度达不到要求或有人机污染可能的,原则上均因在上班上设计净化功能。
GMP制药车间材料的选择:
(1).金属材料 凡与**或腐蚀性介质接触的及潮湿环境下工作的设备,均因选用碳的质量分数低的不锈钢材料,其性能为耐腐蚀,耐热,耐磨,
(2)非金属材料 在制药设备中普通使用非金属材料,选用这类材料的原则是无毒性,不污染,即不因是松散的或者掉渣,掉毛的,特殊的还应结合所用材料的耐热,不吸附,不吸湿等性质考虑。
在制药工业中,通常用的材料有金属材料和非金属材料两大类。GMP对设备及管道材质的提要**(1).凡是水、气系统中的管道、管件、过滤器的、工作台、鞋柜、衣柜,推车等应采用上等不锈钢材料,(2)选用其他材料必须耐腐蚀不生锈。
对于上述要求,GMP制药厂制造GMP制药厂不锈钢鞋柜需选择不锈钢304,在制作上要求无缝隙,无菌,在制作上更耗材更耗时。