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制药冻干机压盖型的发展

发布时间：2021-11-29

制药冻干机也称为制药冷冻干燥机压盖型的作用是在解吸干燥结束之后产品干燥完毕，如果是盘装产品，即可放入无菌空气到大气压后，打开箱门进行产品的出箱工作；需要注意的是干燥产品极易吸收空气中的水分，因此盘装产品出箱时要对无菌室空气的湿度进行控制，出箱后的产品应立即与大气隔绝，以免影响冻干产品的残余水分含量。

冻干产品由于在真空下进行干燥，因此受氧气的影响很小，如果出箱放入空气，空气中的氧气会立即侵入干燥产品的间隙之中，一些活性基团会很快与氧结合，对产品产生不可逆转的影响；为了避免上述情况，有些产品采用隋性气体，例如氮气密封，有些产品采用真空密封。

早期的冷冻干燥机没有在冻干箱内可以密封所有瓶子的装置，也没有适合密封用的瓶子和塞子，产品出箱后需逐瓶进行密封。如果安瓿则采用逐一熔封的方法，可以是一边抽空一边熔封的真空熔封，也可用氮气赶走空气后再熔封的充氮熔封；如果是小瓶则需逐一用手工塞上可翻口的塞子，再插入针头抽空，并用封蜡密闭针头的插孔，每批产品小瓶数量巨大，需耗费大量人力。

后来发明了箱内密封小瓶的装置以及与之配套的小瓶和塞子，塞子在小瓶分装产品之后经“半压塞”定位在瓶口上，并一起进箱预冻和干燥，塞子上带有通气孔，以便升华水汽通过，冻干结束后靠机械装置把塞子全部压入瓶口，使小瓶与外界隔离。zui早的压塞装置是橡皮袋式，在板层上方有一夹层，夹层中放橡皮袋，平时橡皮袋靠弹簧的力量压扁在夹层中，冻干结束后往橡皮袋中放入空气，橡皮袋在真空中膨胀，把瓶塞压入瓶口，这实际上是利用了大气压的力量。后来又有利用螺杆的力量进行压塞的螺杆式压塞装置，现代冻干机几乎均采用液压方式压塞。压塞设计力为 1kg/cm2。

箱内压塞对小瓶子有较高的要求，瓶高，瓶口直径，瓶口圆度等的尺寸精度要高，小瓶要厚薄均匀，有一定的强度，否则可能被压破或者影响密封。塞子同样要有高的精度，橡胶硬度合适，与瓶口配合严密，塞子上的通气口不能太小，以免增加升华阻力，半压塞后在瓶口定位可靠。塞子一般采用透气性差的丁基橡胶制造，为了利于塞子在半压塞机械上的传送和减少压塞阻力，塞子要用粘度 350 厘斯左右的医药用硅油进行硅化处理。

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冻干结束后，如果是真空压塞，则停机后不放入任何气体，立即开动液压系统进行压塞，压塞完成后使板层恢复原位，然后放入无菌空气，待冻干箱到达大气压之后，打开箱门，取出产品；如果是充氮压塞，则先用氮气进行预放气，到达设定的真空度后进行压塞，压塞完毕之后再次放气，待冻干箱到达大气压之后，打开箱门，取出产品。压塞的小瓶出箱之后要立即进行压铝帽，以压紧瓶塞，防止空气漏入瓶内。

为了防止压塞时损坏设备和产品，小瓶进箱时必须正确放置，因为液压杆的位置是安装在板层的几何中心处，因此必须在层板层上放满小瓶，不能把小瓶偏向一边放置，如果放不满，需用带塞子的空瓶填满整块板层，不然在进行压塞时会损坏板层、金属软管和液压系统，也会压坏盘框和压破小瓶。

压塞时为了使瓶塞全部压到位，可以在瓶塞压入后保持一短时间，如果板层松开后仍有部份塞子没有压到位，可以再重复压一次。压塞完毕之后，应使板层恢复原位之后再放气到大气压，不然部份小瓶可能会吊在上板层上，影响出箱。

如果冻干结束之后，要等待较长的时间才能出箱，应使板层降温到贮存温度，以防产品受到损害。产品一旦出箱之后，要立即进行密封工作，因为干燥产品很易吸收空气中的水分，使产品的含水量增加，盘装产品尤其要注意这个问题；压塞后的小瓶要立即压铝帽，以防止空气的侵入，铝帽不能压得太松。需要冷藏的产品在压帽贴标签和包装之后，要迅速转移到冷库中去。

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