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制药冻干机压盖型的发展

发布时间：2021-09-28

制药冻干机也称为制药冷冻干燥机压盖型的作用是在解吸干燥结束之后产品干燥完毕，如果是盘装产品，即可放入无菌空气到大气压后，打开箱门进行产品的出箱工作；需要注意的是干燥产品极易吸收空气中的水分，因此盘装产品出箱时要对无菌室空气的湿度进行控制，出箱后的产品应立即与大气隔绝，以免影响冻干产品的残余水分含量。

冻干产品由于在真空下进行干燥，因此受氧气的影响很小，如果出箱放入空气，空气中的氧气会立即侵入干燥产品的间隙之中，一些活性基团会很快与氧结合，对产品产生不可逆转的影响；为了避免上述情况，有些产品采用隋性气体，例如氮气密封，有些产品采用真空密封。

早期的冷冻干燥机没有在冻干箱内可以密封所有瓶子的装置，也没有适合密封用的瓶子和塞子，产品出箱后需逐瓶进行密封。如果安瓿则采用逐一熔封的方法，可以是一边抽空一边熔封的真空熔封，也可用氮气赶走空气后再熔封的充氮熔封；如果是小瓶则需逐一用手工塞上可翻口的塞子，再插入针头抽空，并用封蜡密闭针头的插孔，每批产品小瓶数量巨大，需耗费大量人力。

后来发明了箱内密封小瓶的装置以及与之配套的小瓶和塞子，塞子在小瓶分装产品之后经“半压塞”定位在瓶口上，并一起进箱预冻和干燥，塞子上带有通气孔，以便升华水汽通过，冻干结束后靠机械装置把塞子全部压入瓶口，使小瓶与外界隔离。zui早的压塞装置是橡皮袋式，在板层上方有一夹层，夹层中放橡皮袋，平时橡皮袋靠弹簧的力量压扁在夹层中，冻干结束后往橡皮袋中放入空气，橡皮袋在真空中膨胀，把瓶塞压入瓶口，这实际上是利用了大气压的力量。后来又有利用螺杆的力量进行压塞的螺杆式压塞装置，现代冻干机几乎均采用液压方式压塞。压塞设计力为 1kg/cm2。

箱内压塞对小瓶子有较高的要求，瓶高，瓶口直径，瓶口圆度等的尺寸精度要高，小瓶要厚薄均匀，有一定的强度，否则可能被压破或者影响密封。塞子同样要有高的精度，橡胶硬度合适，与瓶口配合严密，塞子上的通气口不能太小，以免增加升华阻力，半压塞后在瓶口定位可靠。塞子一般采用透气性差的丁基橡胶制造，为了利于塞子在半压塞机械上的传送和减少压塞阻力，塞子要用粘度 350 厘斯左右的医药用硅油进行硅化处理。

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