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冻干粉生产主要工艺流程

发布时间：2022-10-18

冻干粉生产主要工艺流程：

1、洗瓶、干燥、**

药用洁净西林瓶经过去离子水清洗、干燥后，经180℃高温干热**90分钟。

2、药液配制、**、灌装、半加胶塞

配制含有寡肽因子(简称因子)、赋形剂、保护剂的药液，0.22um滤膜过滤**，灌装、半加塞胶塞。

通常每毫升药液里含有寡肽因子10ug~100ug(10000iu)、赋形剂甘露醇和保护剂50~70mg，所以冻干粉里99%都是赋形剂和保护剂。

把灌装好药液的西林瓶移入冻干机箱体里，按照预设在冻干机里工艺曲线，药液被快速冷冻成冰。然后冰中的水分在冻干机箱体真空环境下升华并被排除，剩下的是干粉状因子、赋形剂和保护剂，这就是冻干粉。

3、冲入惰性气体，自动压塞

在冻干机的真空箱体里冲入无菌氮气至常压，自动压下胶塞。

新型冻干机一般会先冲入惰性气体，然后再压塞。相比早期的冻干机在真空状态下自动压下胶塞，这样可以防止空气进入西林瓶，更有利于保持冻干粉的稳定。

4、冻干粉出箱，加上铝盖，扎紧铝盖，在经过贴标、包装、打码，检验合格后即可。

图片

生产冻干粉设备：

清洗**系统配置：一台卧式胶塞清洗机、一台立式铝盖清洗机、一台**柜及配套的隔离器。

配液系统配置：主要由投料隔离器、浓配罐、稀配罐、储罐、CIP站及自控系统组成。

生产线配置：一条L型洗烘灌轧联动线+两台冻干机及固定式自动进出料系统+一台外壁清洗机+配套的ISOLATOR无菌隔离器。

后续检测、包装设备配置：一台自动灯检机+一台贴标机+一台全自动装盒机+一台三维裹包机+一台全自动开箱、装箱、封箱、捆扎及码垛一体机。

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