如何采用负压法测试医药包装密封性能

药品具有**和诊断功效，在有效期内必须确保**在物理、化学、微生物、生物等方面的稳定性。常见的药品包装有塑料复合袋、玻璃瓶、泡罩胶囊等。医药包装是一个密闭系统，在承担包装传输药品作用的同时需对内容物提供充分的保护作用。如果包装密闭系统不完整，即使使用高阻隔材料也可能会出现**受到**因素（例如接触氧气、水蒸气）影响而变质，甚至可能受到污染而造成无法接受的质量下降的问题，不仅可能引发医疗事故，对生产厂家造成经济损失，也有损于厂家企业形象。
因此，医药包装的完整性不仅是各个生产厂家应关注的重点，也是国家要求的重要检点，如2010版GMP规定“对无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染“。国家食品药品监督管理局发布的《直接接触药品的包装材料和容器标准》中也有对医药包装密封性能的检测规定。
分析导致包装密封性差的原因，从包装材料自身到生产工艺再到运输环节都有影响因素存在，例如包装厚度不均匀，局部出现针眼；包装组件间结合部位不紧密；塑料热封边焊接不均匀，有虚焊、漏封现象；包装被尖锐物品刺穿，出现微孔等。
目前，常用的包装密封性验证方法有真空压差法、挤压目测法、亚甲蓝染色法、微生物渗透法、真空衰减法等。真空压差法适用范围广，检测速度快，在医药行业有广泛的应用。如YBB20102012《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20122012《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》、YBB20132012《口服固体药用聚丙烯瓶》等标准中均要求采用真空负压法测试包装的密封性。
真空压差法测试原理为：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。
测试方法为：在真空室内放入适量的蒸馏水，将待测试样浸入水中。盖上真空室的密封盖。将检测仪器的真空度调至要求的数值，对真空室抽真空。到达设定真空度时停止抽真空，并保持该真空度一段时间。观察抽真空及保持真空度期间样品膨胀、进水或气泡外逸情况。
所调节的真空度值及真空度保持时间根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或有关产品标准的规定确定。
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