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政策法规**警示第76期

    吉林省局关于19家药品批发企业飞行检查情况的通告; 撤销2家企业GSP证书,限期整改17家;本次检查中发现被检查企业认证后均不同程度存在违反GSP规定的情况,问题主要表现在以下方面:
1.部分企业缺乏诚信守法意识,违法违规经营药品。
2.部分企业GSP认证后,企业对质量管理工作不够重视,关键岗位人员变化较大,甚至出现空缺,不能有效履行职责,质量体系运行不能得到有效保障。
3.部分企业文件体系修订不及时,制定的管理制度不能有效运行。
4.部分企业计算机系统管理功能欠缺,不能记录数据修改的原因和过程,岗位权限设置不符合要求。
5.部分企业温湿度监测系统报警功能不能正常使用,温湿度超标时不能及时采取有效调控措施。
6.部分企业对首营企业资质审核不严,对相关资质未进行动态管理,不能保证购入药品的合法性。
7.部分企业温湿度监测系统、冷库、冷藏车、保温箱或冷藏箱未按规定开展再验证,温湿度监测系统终端未定期进行校准或检定。
8.部分企业冷藏药品在使用保温箱或冷藏箱时运输时,未实时监测、记录温度数据,存在**隐患。
9.部分企业对实施电子监管的药品不按要求扫码并及时上传数据,进行核注核销
 http://www.jlfda.gov.cn/gspgg/22300.jhtml
**警示:
1. 请暂停与上述企业发生购销业务往来;
2. 请关注并收集该类信息,传递相关信息至公司公司质管部、业务部门,注意控制经营风险;
3. 请按照国家及当地省局要求规范经营,持续做好各项质量管理工作,避免各项违规行为,并做好相关质量管理工作记录。