日前，安徽省公布了2015年8月药品流通监督检查信息，各地市食品药品监督管理局对所辖区域的药品经营企业、医疗机构等涉药企业进行了日常检查或跟踪(飞行)检查。8月份共检查了药品经营企业1101家，19家被行政处罚，277家被勒令限期整改。药品检查中发现的主要问题汇总如下：
一、药品批发环节：
1. 库房温度：温湿度超标未能及时处理，部分探头湿度记录超标；阴凉库温度超标未调控；温控探头损坏未及时修理。
2.温湿度监测系统：温湿度监测数据未保存；温湿度记录不全或不真实；温湿度自动监测系统超温系统自动记录间隔设置不符合要求；低温冰柜未设置温湿度自动监测终端；自动温湿度监测未设置远程报警功能。
3.药品冷链管理：冷库未定期运行；冷库、保温箱、冷藏车未进行极端天气验证；低温冷柜未验证；冷链交接单填写内容不全。
4.关键岗位人员：质量负责人、质管部长等关键岗位人员未在岗；无经营中药饮片相关验收养护人员。
5. 质量管理体系文件、记录：质量管理体系文件未及时修订；企业在关键要素发生变化时未开展内审，企业**内审形式化；质量管理体系文件部分内容不符合要求，个别企业所提供票样、公章印模与实际不符；未开展药品经营质量风险评估和分析；极少数供货方资质材料索取不全；2014年内审内容不全；2015年未发布质量目标；首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全；药品委托运输协议内容不完整；专项内审内容不全；无风险评估记录。
6. 计算机系统：计算机系统岗位职责不明确，存在非本人登陆情况；部分系统业务信息可修改，未见系统使用日志，计算机系统部分功能不符合企业经营实际。
7.药品存放：药品分类存放不符合要求：现场检查仓库区域划分不清，有混垛、倒置现象；药品与非药品未分开存放；零货药品未集中存放；中药材库储存中药饮片，未能专用；中药饮片需要阴凉储存的品种未在阴凉环境储存；到货药品与待验药品未严格分离；
8. 电子监管码：电子监管预警未及时处理；个别购进实施电子监管的药品未进行核注。
9.药品销售：企业销售药品部分未及时开具发票；个别品种账货不符，个别含特殊药品复方制剂销售存在现金交易现象；经营中药配方颗粒。
二、药品零售环节：
1.非法经营：未经许可变更经营地址；经营二类医疗器械未备案；药品许可证过期；
2.硬件配备：未配备阴凉药品储存柜；阴凉展示柜配备不能满足药品陈列；温湿度计记录不全；阴凉储存药品储存条件不达标，无阴凉展示柜或阴凉展示区；阴凉展示柜与经营规模不相适应，部分20℃以下储存的药品未放进阴凉柜储存；温湿度计未定期校准；营业场所温湿度计不能正常监测温湿度；营业场所没有通风、防虫、防鼠等设施等。
3.人员管理：执业药师未在岗；执业药师不在岗且未公示；经营期间执业药师不在岗；企业质量负责人不熟悉本职岗位工作，不了解公司经营相关情况，不熟悉质量管理部门的人员及主要工作；未建立培训档案；企业未按年度进行体检；直接接触药品人员没有进行健康检查，并建立健康档案等。
4. 体系文件：管理制度不全；质量管理制度文件制定不符合要求；质量管理体系文件未及时修订；.合格供货方档案不全；首营企业资质不全；个别购进药品未及时做验收记录；药品养护日记记录不规范；药品拆零记录不全；中药饮片进货记录不完整；员工培训记录不及时；阴凉柜未做温湿度记录；无空调使用记录；温湿度记录不规范，阴凉柜药品陈列存放未进行温湿度记录。
5.计算机系统管理：计算机系统未实施；未建立计算机系统基础数据库；计算机系统基础数据库录入不完整，数据库审核不仔细等；计算机未分权限；计算机系统未涵盖经营业务，未及时消除销售库存；计算机输入信息不全，无药品的批准文号，供货单位等；
6. **调配：部分**登记不全；开架销售**药；**药销售未按规定审核、记录；**审核、调配、核对人员未签字，**收集不全；部分**未按规定保存或复印；部分**无审核人、调配人签字；
7. 含麻制剂销售：含麻制剂未放入专柜等；未建立含麻专柜；含麻制剂未建立专门登记； 特殊管理药品实名登记不全；含***复方制剂药品销售记录不完整；含***复方制剂药品销售登记内容填写不全，如药品批号等；
8.票据管理：采购药品时未索取发票等；税票索取不全；进货发票索要不全；部分药品购进未能提供合法票据；
9.药品存放：部分药品未按分类进行摆放；部分柜台未标示分类，且有部分药品混放；温湿度记录超出范围未采取措施；药品未按剂型、用途分类陈列；部分药品与非药品混放、**药与非**药混放；阴凉储存药品温度超标；营业场所常温区药品温度超标；中药饮片斗柜有生虫现象。
文章来源：本文根据“安徽省食品药品监督管理局药化流通监管处药品流通监督检查信息的通告（2015年8月）”整理而成。