导读
为进一步推进《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，做好2015全省药品GMP认证企业的跟踪检查工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，9月22日，福建省食品药品监督管理局下发了《关于下达2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划的通知》。
以下为2015年度计划跟踪检查的30家药企：
地区
编号
生产企业
生产地址
认证范围
福州
FJ20110001
福州瑞来春堂生物科技有限公司
福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房3号楼
中药饮片（含净制、切制）
FJ20120003
福建省福抗药业股份有限公司
福建省福州市台江区祥坂路138号，福清江阴工业区
原料药（硫酸庆大霉素、盐酸金霉素）
FJ20140001
福州海王金象中药制药有限公司
福州市晋安区鼓山镇中下278号
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂、糖浆剂、合剂、口服液、流浸膏剂、口服溶液剂、酊剂（口服、外用）、搽剂、膜剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糊丸）、灌肠剂（均���中药前处理、提取）
FJ20140010
福州闽海药业有限公司
福建省福清市镜洋工业区
片剂、胶囊剂、颗粒剂（含中药前处理、提取）
FJ20140013
万源（福州）药业有限公司
福建省福州市晋安区鼓山福兴投资区
胶囊剂、搽剂、口服液、口服溶液剂
FJ20140016
福州海王福药制药有限公司
福州市晋安区鼓山镇中下279号
片剂（含头孢菌素类、**类、抗肿瘤类）；胶囊剂（含头孢菌素类、青霉素类）；颗粒剂（含头孢菌素类）；散剂；原料药（替米沙坦、新福菌素）
FJ20140019
福建省福清江阴工业
无菌原料药[头孢美唑钠（冻干粉)]
龙岩
FJ20120006
福建天泉药业股份有限公司
福建省龙岩市莲庄路28号
原料药(依达拉奉)
南平
FJ20140015
福建新武夷制药有限公司
福建省建瓯市城东工业园D区7-8号
糖浆剂、合剂、口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（大蜜丸）、酊剂（均含中药提取）、中药饮片〔（含毒性饮片）净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制〕和直接服用饮片（含净制、切制、炒制）
宁德
FJ20130015
福建广生堂药业股份有限公司
柘荣县东源乡富源工业区
片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（**车间）
FJ20140007
福建省闽东力捷迅药业有限公司
福建省柘荣县制药工业园区
无菌原料药(****钠、利福霉素钠)
FJ20140009
古田福兴医药有限公司
福建省古田县黄田镇
原料药（单硫酸卡那霉素）
FJ20140014
福建省柘荣县富源工业区
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、茶剂（**车间，含中药前处理和提取）、原料药（阿德福韦酯、恩替卡韦）
莆田
FJ20140004
兴安药业有限公司
福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
滴丸剂
泉州
FJ20110005
大德康元（福建）药业有限公司
石狮市港塘青石49号
中药饮片【含净制、切制、炮炙（炒、蒸、炖、蜜炙）】
FJ20110007
泉州天星气体有限公司
泉州市洛江区塘西工业园
医用氧（气态）
FJ20140006
泉州市灵源药业有限公司
福建省晋江市五里高科技工业园区
茶剂、散剂（均含中药前处理）、中药饮片〔净制、切制、炮制（炒、蒸、煮、煅）〕、硬胶囊剂、颗粒剂、片剂
FJ20140011
福建归真堂药业股份有限公司
惠安县净峰镇工业区
胶囊剂、中药饮片（熊胆粉）
FJ20140018
福建省泉州海峡制药有限公司
福建省泉州市洛江万安科技园区
片剂、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含中药提取）
FJ20150004
福建省泉州亚泰制药有限公司
福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路
硬胶囊剂、片剂、散剂（外用）、乳膏剂
三明
FJ20120004
福建南方制药股份有限公司
三明市明溪县雪峰镇东新路98号
原料药（紫杉醇）
FJ20140003
福建三明星火实业有限公司
福建省三明市荆东开发区
医用氧（气态，液态）
FJ20140017
福建汇天生物药业有限公司
福建省三明市三元区台江路46号
片剂、硬胶囊剂（均含中药前处理、提取）、 原料药（洛索洛芬钠、来氟米特、盐酸贝那普利）
FJ20150003
福建省汉堂生物制药股份有限公司
泰宁县杉城镇丰元工业园区
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂
厦门
FJ20140005
美吉斯制药（厦门）有限公司
福建省厦门市海沧区新阳工业区阳泰路6号
片剂、胶囊剂、颗粒剂
FJ20140008
厦门福满药业有限公司
厦门市集美区锦亭北路55号
片剂、胶囊剂、口服液（含中药提取）
FJ20140012
福建金草生物集团股份有限公司
厦门市翔安区海翔大道海鸣路506-508
中药饮片（净制）
漳州
FJ20140020
漳州水仙药业股份有限公司
福建省漳州市南山路1号
搽剂
FJ20140021
漳州无极药业有限公司
福建省漳州市蓝田工业开发区
软膏剂（含**类）、乳膏剂（含**类）、软胶囊剂（含中药提取）
FJ20150002
同溢堂药业有限公司
福建省漳州市漳浦县绥安工业区
片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸 二车间）（均含中药前处理、提取）
2015年度全省药品GMP认证跟踪检查计划
一、检查任务
今年全省药品GMP跟踪检查计划完成共30家企业，其中福州7家、厦门3家、漳州3家、泉州市6家、龙岩1家、莆田1家、三明4家、南平1家、宁德市4家。
二、检查依据
检查依据为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录。
三、检查重点
药品GMP认证检查缺陷项目的整改情况；药品GMP认证检查时未进行工艺验证产品投产前的工艺验证情况；日常监督检查和飞行检查时发现问题的整改情况等。
四、检查时间
2015年9月至11月。
五、检查要求
（一）跟踪现场检查由企业所在地的设区市局具体组织实施，可与许可现场检查或其他专项检查合并进行。设区市局应按照本计划和跟踪现场检查的要求制定跟踪现场检查方案，并将本辖区跟踪检查方案于9月30日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
（二）跟踪检查实行组长负责制，检查组一般由2-3名GMP认证检查员组成，其中一名应为熟悉药品检验的人员。跟踪检查一般不得提前告知企业。跟踪现场检查时间一般为2-3天,根据被检查企业剂型、品种情况可以适当延长现场检查时间。检查中发现企业存在严重违反GMP规定的，应采取有效措施，责令限期改正或停产整顿，并及时报告省局药品生产监管处。
（三）跟踪检查工作结束后，设区市局应对跟踪检查工作进行总结，并将书面总结材料和《跟踪现场检查报告》、《现场检查不合格项目情况表》等材料于今年11月20日前报送省局药品生产监管处、省食品药品认证审评中心。
文章来源：福建省食品药品监督管理局官网