导读
为规范**类医疗器械产品备案管理，保证医疗器械的**、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》及国家食品药品监督管理总局有关规定，结合江西省实际，省局组织制定了《江西省**类医疗器械产品备案管理规定（暂行）》，现予以发布。
正文
**条 为规范**类医疗器械产品备案管理，保证医疗器械的**、有效，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）及国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）有关规定，结合我省实际，制定本规定。
**条 各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责办理辖区内**类医疗器械产品备案事项。没有法律法规规章的规定，不得下放或委托给辖区县（区）级食品药品监督管理局办理。
第三条 各市局应当设立承办**类医疗器械产品备案工作的专门机构，确定从事备案工作的专门人员，明确机构与人员职责，并对备案人员开展相关法规与业务培训，建立工作制度，公开办事程序，公布备案信息。
第四条 办理**类医疗器械产品备案事务的人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第五条 **类医疗器械生产前，应当办理产品备案。备案人应按照要求准备备案资料，提交至所在地市局受理，并对所提交资料的真实性、完整性、合规性负责。
第六条 实行备案的医疗器械应为国家总局公布的**类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中的**类医疗器械，或经分类界定属于**类医疗器械的产品。
对尚未明确是否为**类的医疗器械，申请人可以按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序申请类别确认，确认为**类医疗器械的，方可进行产品备案。
第七条 各市局应按照国家总局制定的《**类医疗器械备案操作规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第26号）的规定，对备案人提交的备案资料进行形式审查。备案资料符合要求的，应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
第八条 对予以备案的**类医疗器械，各市局应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并在备案后7个工作日内将备案信息表中登载的信息在官方网站上予以公布。
第九条 备案人变更**类医疗器械产品备案信息，应按要求提交相应资料，各市局应按照《**类医疗器械备案操作规范》的规定办理。
第十条 各市局应将**类医疗器械产品备案或变更备案资料整理归档，并于每季度末将备案信息汇总报送省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）医疗器械监管处。
第十一条 各市局应当在**类医疗器械产品备案之日起3个月内，按照医疗器械生产质量管理规范的要求对企业开展现场核查。重点核查产品备案资料的真实性、企业是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。
第十二条 备案时提供虚假资料的，由市局在官方网站向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案以及已备案企业存在其他违法行为的，由所在地食品药品监督管理部门依法查处。
第十三条 凡不具备办理**类医疗器械产品备案条件和能力的监管部门，省局将责令其暂停办理**类医疗器械产品备案工作。
第十四条 省局对各市局**类医疗器械产品备案工作进行监督检查，并将**类医疗器械产品备案工作纳入年度绩效考核的重点内容，对发现违规下放、违规备案、高类低批、非医疗器械作为医疗器械备案等行为的，将进行通报批评和严肃问责。
第十五条 本规定自印发之日起施行。
文章来源：江西省食品药品监督管理局官网