导读：
涉药企业在药品生产或经营过程中，哪些行为违反了法律法规，具体监管中如何适用？北京志翔领驭特整理了“药品**行政处罚案由及处罚依据汇总”，对《药品管理法》等法律法规的适用进行了总结，供大家参考学习！
**种违法情形：
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品案。
1.案由：
1.1未取得《药品生产许可证》从事药品生产活动；
1.2未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动；
1.3未取得《医疗机构制剂许可证》从事药品生产、经营活动。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第七条**款
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
2.2《药品管理法》第十四条**款
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2.3《药品管理法》**十三条**款
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
**种违法情形：
擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品案。
1.案由：
1.1擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》**十一条**款
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三种违法情形：
擅自变更药品生产经营许可事项案。
1.案由：
1.1擅自变更药品生产许可事项；
1.2擅自变更药品经营许可事项。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第七十二条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四种违法情形：
生产、销售、使用假药、劣药案。
1.案由：
1.1生产假药；
1.2销售假药；
1.3生产劣药；
1.4销售劣药。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第七十三条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.2《药品管理法》第七十四条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条**款：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
《药品管理法》第七十五条**款：对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第五种违法情形：
擅自委托或者接受委托生产药品案。
1.案由：
1.1擅自委托生产药品；
1.2擅自接受委托生产药品。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第十三条
经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业
可以接受委托生产药品。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六种违法情形：
不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片，或者医疗机构不按标准配制制剂案。
1.案由：
1.1不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片；
1.2医疗机构不按标准配置制剂。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第十条**款
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七种违法情形：
运输、保管、仓储假药案。
1.案由：
1.1运输假药；
1.2保管假药；
1.3存储假药。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第七十六条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十六条：知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
文章来源：本文根据国家食品药品监督管理局等相关法律法规整理形成
(未完待续……)