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导读：
涉药企业在药品生产或经营过程中，哪些行为违反了法律法规，具体监管中如何适用？北京志翔领驭特整理了“药品**行政处罚案由及处罚依据汇总”，对《药品管理法》等法律法规的适用进行了总结，供大家参考学习！
第八种违法情形：
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《**非临床研究质量管理规范》、《**临床试验质量管理规范》案。
1.案由：
1.1未按照规定实施《药品生产质量管理规范》；
1.2未按照规定实施《药品经营质量管理规范》；
1.3未按照规定实施《**非临床研究质量管理规范》；
1.4未按照规定实施《**临床试验质量管理规范》。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第九条**款
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
2.2《药品管理法》第十六条**款
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
2.3《药品管理法》第三十条**款
**的非临床**性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、**非临床**性评价研究机构、**临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和**临床试验机构的资格。
第九种违法情形：
药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，以及药品经营企业，在规定时间内未通过认证仍进行生产经营案。
1.案由：
1.1药品生产企业在规定时间内未通过认证仍进行药品生产活动；
1.2药品生产企业新建药品生产车间在规定时间内未通过认证仍进行药品生
产活动；
1.3药品生产企业新增生产剂型后在规��时间内未通过认证进行药品生产活
动；
1.4药品经营企业在规定时间内未通过认证仍进行药品经营活动。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第七十八条
药品的生产企业、经营企业、**非临床**性评价研究机构、**临
床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和**临床试验机构的资格。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、**非临床**性评价研究机构、**临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和**临床试验机构的资格。
第十种违法情形：
擅自进行临床试验案。
1.案由：
1.1擅自进行临床试验。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》**十九条**款
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。**临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、**非临床**性评价研究机构、**临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和**临床试验机构的资格。
第十一种违法情形：
报送虚假资料和样品申报临床试验案。
1.案由：
1.1报送虚假资料申报临床试验；
1.2报送虚假样品申报临床试验。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》**十九条**款
研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。**临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业、**非临床**性评价研究机构、**临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、**非临床研究质量管理规范、**临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和**临床试验机构的资格。
第十二种违法情形：
从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品案。
1.案由：
1.1从无《药品生产许可证》的企业购进药品；
1.2从无《药品经营许可证》的企业购进药品。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第三十四条
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第十三种违法情形：
擅自使用其他医疗机构配制的制剂案。
1.案由：
1.1擅自使用其他医疗机构配制的制剂。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》**十五条**款
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师**在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
3.处罚依据：
《药品管理法》第七十九条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第十四种违法情形：
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案案。
1.案由：
1.1进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案。
2.违反条款：
2.1《药品管理法》第四十条**款
药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
3.处罚依据：
《药品管理法》第八十条：进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
文章来源：本文根据国家食品药品监督管理局等相关法律法规整理形成
(未完待续……)